中藥廠國際通行證：GMP英文證明文件關鍵解鎖

這張文件為何牽動臺灣中藥產業命脈

當臺灣中藥製造廠商準備將產品推向國際市場，無論是東南亞、歐美或中東地區，採購方最常提出的基本要求便是：「請提供GMP廠英文證明文件」。這紙文件如同中藥界的國際護照，直接影響海外訂單能否成交。近年來隨著東協市場對傳統醫藥需求激增，臺灣超過六成具規模的中藥廠都曾接觸過這類需求。

所謂GMP（Good Manufacturing Practice），臺灣稱作「優良製造規範」。衛福部中醫藥司對中藥廠實施GMP查核已逾二十年，但許多業者取得中文版GMP證書後，遇到國際客戶要求英文版本時才發現：政府核發的正本僅有中文格式。這份「中藥GMP廠證明文件（英文版）」實質上是經政府認可的轉譯文件，效力等同中文正本，專門用於國際貿易與註冊申請。

文件核心內容與法律效力解析

英文證明文件的法定基礎

這份文件的法律依據源自《藥事法》第57條及《藥物製造業者檢查辦法》。當臺灣中藥廠通過GMP評鑑後，可向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請核發中英文對照的證明書。需特別留意三項法律要點：

非翻譯公證：與一般文件翻譯公證不同，此證明由TFDA直接核發，具行政效力
記載事項：包含工廠登記字號、GMP證書字號、核准製劑種類及有效期限
防偽設計：2023年起新增QR Code防偽驗證，供海外客戶即時查驗真偽

國際認可度現況

臺灣GMP規範與國際標準接軌程度：

獲新加坡衛生科學局（HSA）全面承認
獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）有條件接受
歐盟EMA要求需額外提供符合性聲明
美國FDA建議作為輔助性文件

實務申請操作六步驟

第一步：確認申請資格

申請單位需具備：

經濟部核發的工廠登記證（含中藥製造項目）
有效的TFDA GMP評鑑合格證明
營業項目包含「中藥製造業」

第二步：文件整備清單

需備齊三類核心文件：

工廠證明文件：
- 工廠登記證影本（需加蓋公司章）
- 最新GMP證書正反面影本
公司證明文件：
- 公司登記證明書
- 負責人身分證影本
申請書表：
- TFDA公告的「中藥GMP證明書英文版申請表」
- 文件用途說明書（需載明使用國家）

第三步：線上遞交申請

登入TFDA「藥物證明文件申請系統」：

填寫基本工廠資料
上傳掃描文件（單檔限5MB以下）
勾選英文證明書選項
備註欄註明急件需求（如有）

第四步：臨櫃遞件驗證

完成線上申請後三日內：

將紙本文件裝訂成冊
親送至TFDA文件受理櫃台（臺北市南港區昆陽街161-1號）
取得文件收執聯（保存追蹤編號）

第五步：審查流程與時程

標準作業流程：

graph LR
A[收件確認] --> B[資料完整性審查]
B --> C{補件需求？}
C -->|否| D[內容譯稿核對]
C -->|是| E[通知補正]
D --> F[防偽印刷製作]
E --> B
F --> G[用印核發]

正常作業時程約10個工作天，急件可縮短至5天（需附國外訂單證明）

第六步：領件與驗收

核發後將簡訊通知：

臨櫃領取需攜帶公司大小章
郵寄領取採掛號方式收到文件立即檢查：
1. 公司英文名稱拼寫正確性
2. 核准製劑項目無漏列
3. 有效期限與中文版一致
4. 防偽QR Code掃描功能正常

常見實務問題與處理對策

廠名英文翻譯爭議

案例：某彰化中藥廠因公司登記英文名與實際使用名不同，遭新加坡退件處理：

向經濟部商業司申請公司英文名稱變更
同步更新工廠登記證英文名稱
重新申請GMP證明（費用500元）

製劑項目漏列問題

案例：高雄廠商出口濃縮中藥粉，證明書未登載「濃縮製劑」項目 解決步驟：

檢附原核准製劑許可證
提出GMP評鑑報告佐證
申請文件補發（7個工作天）

文件有效期管理

關鍵注意事項：

英文版效期與中文GMP證書同步
效期屆滿前三個月應申請展延
過期文件不得自行塗改日期（涉偽造文書刑責）

遺失補發程序

需備文件：

警察局遺失報案證明
公司用印的遺失聲明書
原證書字號（如有）補發費用：300元（加註補發字樣）

國際貿易應用實務技巧

海關通關應用

出口申報時應：

將證明書編號填報於商業發票
正本隨貨運送（建議使用防水信封）
預先掃描存電子檔供目的地查驗

海外註登記策略

不同國家註冊要求差異：

國家	文件認證要求	有效期限
新加坡	直接接受	同正本效期
馬來西亞	需經臺灣法院公證	1年
泰國	需泰國駐臺辦事處認證	6個月
美國	需翻譯公證+FDA備案	2年

驗廠應對要點

國際客戶可能要求：

提供證明書影本供預審
安排實地查廠（對照文件內容）
抽驗文件提及的品質管控點建議預先準備：
英文版SOP流程圖
對應GMP條款的執行紀錄
關鍵儀器校正證明

產業升級的關鍵銜接

與國際標準對接路徑

臺灣中藥廠欲取得國際認證時，GMP英文證明扮演基礎角色：

PIC/S會員國申請：作為書面審查必要附件
ISO 22716認證：證明已具備基礎品質系統
清真認證(Halal)：佐證生產環境符合規範

政府資源運用

可搭配申請的輔導資源：

經濟部「製藥產業國際化推動計畫」
外貿協會「中藥拓銷輔導專案」
工研院「GMP條款轉譯服務」

未來趨勢與因應建議

2024年衛福部預告新措施：

推動電子化英文證明書（區塊鏈存證）
新增東協語言版本選項（越文、泰文）
整合工廠登記與GMP資料庫（單一窗口查詢）

業者準備方向：

建立雙語化品質文件系統
定期確認登記資料一致性
培養國際認證專責人員
參與TFDA年度法規說明會

結語：打造國際市場競爭力

這紙英文證明文件，實質承載臺灣中藥產業轉型國際化的關鍵能量。當業者妥善運用這項工具，不僅能降低海外貿易障礙，更能系統性提升工廠管理水準。建議廠商將文件申請視為定期檢視工廠合規的契機，從根本強化體質，方能在全球傳統醫藥市場占據有利位置。最後提醒，所有申請程序應透過TFDA官方管道辦理，避免委託代辦業者衍生不必要的法律風險。