業界實戰！WHO產銷證明申辦眉角一次掌握
國際貿易的通行證
從事跨境貿易的臺灣業者都知道，當產品要進入特定國際市場時，那份印著WHO格式的產銷證明文件有多關鍵。這份文件不僅是產品身分證，更是打開海外市場的鑰匙。特別是在醫藥、食品、化妝品等高度監管領域，缺少這張證明，貨物可能在海關就被攔下。
實際案例很能說明問題。去年臺中某保健食品廠商，因未及時更新產銷證明文件，整櫃貨物在東南亞國家滯留超過三週，光是倉租和違約金就損失近百萬臺幣。這類狀況在業界時有所聞，凸顯這份文件的重要性。
什麼是WHO格式產銷證明？
簡單說，這是依據世界衛生組織（WHO）建議格式所制定的證明文件，用於確認產品的製造與銷售符合國際規範。主要包含三大核心資訊：
- 產品基本資料：品名、規格、成分、批號等
- 生產溯源資訊：製造廠商、生產地址、製程說明
- 合規聲明：符合輸出國與輸入國法規的聲明
值得注意的是，臺灣業者申請時需透過經濟部標準檢驗局（BSMI）核發，並經公證程序才具國際效力。
哪些業者需要這份證明？
從實務經驗來看，以下三類企業最常需要辦理：
- 醫療器材製造商：特別是手術器械、體外診斷試劑等
- 食品與保健品業者：出口有機食品、特殊營養品等
- 化工與化妝品廠商：原料藥、功能性化妝品等
當產品要銷往歐盟、東協、中東等法規嚴格的市場時，進口商通常會要求提供這份文件。建議接單時就先確認進口國要求，避免出貨前才匆忙申請。
申請前的關鍵準備
確認申請資格
- 公司需完成工廠登記與商業登記
- 產品需通過臺灣相關檢驗標準（如：食品需有檢驗報告）
- 生產場所符合ISO或GMP相關規範（視產品類別而定）
文件盤點清單
申請前務必備齊這些基礎文件：
- 公司登記證明文件（最近三個月內謄本）
- 工廠登記證影本
- 產品成分分析表（需負責人簽章）
- 生產流程說明書
- 近期產品檢驗報告
特別提醒：所有文件如為外文版本，需附經認證的中文譯本。
實戰申請流程解析
步驟一：線上系統登錄
- 進入經濟部標準檢驗局「廠商產品登錄系統」
- 使用工商憑證或負責自然人憑證登入
- 建立新申請案，選擇「產銷證明申請」類別
步驟二：填報產品資訊
表格填寫有幾個易錯點要特別注意：
- 產品分類代碼：必須對照WHO國際商品統一分類代碼（HS Code）
- 成分標示：需使用INCI國際命名標準（化妝品類）
- 製造廠地址：應與工廠登記證完全一致
曾有廠商因地址填寫「臺北市信義區」而登記證寫「臺北市信義區○段○號」，被要求補正延誤兩週。
步驟三：上傳佐證文件
所有文件需掃描成PDF檔，重點注意：
- 文件尺寸不得超過5MB
- 需清晰可辨識印章與文字
- 檢驗報告效期需在六個月內
步驟四：繳費與送件
完成線上填報後：
- 系統產生繳費單（目前規費新臺幣1,200元）
- 可超商、ATM或線上支付
- 繳費後列印申請書，蓋公司大小章
- 郵寄或親送至標準檢驗局文件中心
步驟五：審查與領件
- 標準審查時間：7個工作天（複雜案件延至14天）
- 可線上查詢進度
- 核准後可選擇郵寄或臨櫃領取正本
避開常見申報地雷
根據統計，申請被退件的主要原因有：
- 文件不一致：例如申請公司名稱與工廠登記證不符
- 檢驗報告過期：微生物檢驗超過三個月即失效
- 產品資訊矛盾：成分表與實際配方不符
- 簽章瑕疵：漏蓋公司章或負責人章模糊
- 翻譯錯誤：專業術語未使用標準譯名
某生技公司曾將「Collagen」誤譯為「膠質」而非標準譯名「膠原蛋白」，導致文件被退回。建議重要文件委請專業翻譯社處理。
企業實務應對策略
建立文件管理系統
建議設置專責人員管理：
- 建立證照到期提醒機制
- 統一檔案命名規則（例：YYYYMMDD_文件類別）
- 正本與掃描檔雙軌保存
動態監控法規更新
WHO技術規範約每季更新，可透過：
- 訂閱經濟部「國際經貿服務網」電子報
- 加入相關產業公會獲取最新訊息
- 定期檢視目標市場法規異動
應急處理方案
當遭遇緊急出貨需求：
- 可申請速件處理（加收50%規費，縮短至3工作天）
- 先提供審查中的證明文件，加註「正本申請中」
- 與進口商協商接受電子暫行版本
疑難排除實例分享
案例一：跨國集團子公司申請 臺南某德商藥廠臺灣分公司申請時，因登記名稱含「股份有限公司」但德總部文件無此標註，解決方式：
- 出具經濟部公司登記證明
- 附加總部授權臺灣分公司聲明書
- 公證中德文對照關係證明
案例二：委託製造證明 常見OEM模式需補充：
- 委託製造契約書（公證版）
- 受託工廠登記證明
- 品質管制責任切結書
案例三：多國轉口貿易 產品經第三地轉運時：
- 需提供全程物流單據
- 轉運倉庫保稅證明
- 產地未加工證明
未來趨勢與因應
隨著數位化發展，有兩項重要變革值得關注：
- 電子驗證系統：標準檢驗局正建置區塊鏈驗證平臺，未來買方可即時線上查驗文件真偽
- 國際相互承認：臺灣積極與各國簽署MRA（相互承認協議），未來特定產品可免重複檢驗
建議企業可預作準備：
- 優先申請符合國際標準的數位簽章
- 產品檢驗報告主動採用ILAC國際認證實驗室
- 建立多語言版本產品資料庫
結語
在國際貿易領域，產銷證明不只是行政文件，更是企業專業度的展現。臺北某醫療器材貿易商分享，他們將申請流程標準化後，交貨準時率提升30%，更獲得歐洲買家長期合約。這顯示妥善處理文件作業，直接影響商業機會。
最後提醒業者，與其事後補救，不如建立預防機制： ▶️ 每季檢視證照有效期 ▶️ 關鍵文件雙人覆核 ▶️ 保持與主管機關溝通管道
當產品品質與文件合規同步到位，臺灣製造的國際競爭力自然水到渠成。