什麼叫做「非感染性人體器官組織細胞」？搞懂定義才不會踩雷

先講清楚範圍很重要！這裡說的「非感染性」是指完全沒有傳染病疑慮的生物檢體，常見包括：

• 器官類：眼角膜、皮膚、骨骼（經過滅菌處理）
• 組織類：韌帶、心瓣膜、軟骨、羊膜
• 細胞類：幹細胞、免疫細胞、生殖細胞
• 特殊檢體：臍帶血、胎盤組織、毛囊細胞

關鍵在於這些東西不能帶有病原體，像愛滋病毒、B型肝炎病毒通通不行。如果是從國外進口，海關一定會要求出示「無感染證明」，這個後面會詳細說明。

誰需要申請？這五類機構最常碰到

不是每個人都能隨便進出這些生物材料！根據衛福部《人體器官移植條例》和《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，主要適用對象有：

1. 醫學中心/區域醫院：做器官移植或細胞治療
2. 生技公司：進口細胞培養用原料
3. 研究機構：學術單位做實驗用
4. 檢驗所：需要對照組樣本
5. 教學醫院：醫學教育用途

如果你是一般民眾想從國外帶回自己的幹細胞做治療？抱歉，個人名義完全不能申請，一定要透過合法醫療機構辦理。

法規重點整理：這三條法律最關鍵

搞懂法規才不會白忙一場！主要依據這三個法源：

• 📜 《人體器官移植條例》：管器官類進出口
• 📜 《醫療法》第78條：規範組織細胞類
• 📜 《傳染病防治法》：確保檢體無感染風險

衛福部醫事司有份超重要的「人體器官組織細胞輸入輸出申請審查要點」，實務上都照這份文件執行。2023年新修訂版特別強調：

“申請案需檢附來源國官方出具之無感染證明，且效期不得超過30天”

完整申請流程八步驟（附實戰技巧）

Step 1：確認檢體分類代碼

先上「衛福部醫療器材分類資料庫」查你的檢體屬於哪類。舉例：

• NK細胞：代碼 HTX.500.01
• 眼角膜：代碼 OPH.300.05 代碼填錯直接退件！

Step 2：準備六大核心文件

這關最容易被退件！務必備齊：

1. 申請書正本：用衛福部制式表格（最新版編號MOHW-MD-EC-001）
2. 來源機構許可文件：國外機構的合法證明（需公證+中文譯本）
3. 無感染證明書：三個重點：
   • 由來源國衛生部門核發
   • 載明檢驗方法（如PCR檢測）
   • 效期在採檢日30天內
4. 運輸保冷計畫：詳述怎麼維持低溫（乾冰量、溫控紀錄方式）
5. 使用同意書：若是移植用需有捐贈者簽名正本
6. 國內機構許可證：你的醫院/公司執照影本

Step 3：線上送件+紙本寄送

到「醫藥品關港貿單一窗口」系統填報（https://mdqms.fda.gov.tw），上傳PDF檔後，3天內要寄出紙本到：

11558 台北市南港區忠孝東路六段488號 衛福部醫事司 第三科收

Step 4：實質審查（最長45天）

審查重點有三關：

1. 文件完整性檢查（7工作天）
2. 專家委員會審核（召開會議審查用途合理性）
3. 部長核定用印（最後關卡）

Step 5：繳納規費

核准後會收到繳費單：

• 器官類：每件新台幣15,000元
• 細胞/組織類：每件新台幣8,000元 注意！超過繳費期限要重跑流程

Step 6：領取許可證

繳費後約3工作天可領：

• 正本：隨貨通關用
• 副本：機構留存 證書上會註明：
• 許可字號（例：衛部醫字第11200XXXX號）
• 有效期限（通常6個月）
• 限定使用機構

Step 7：海關通關實務

到港時要配合：

1. 提前預報：貨到前72小時通知食藥署
2. 現場拆驗：海關會同檢疫人員開箱核對
3. 溫度紀錄：提供全程溫控log檔案

Step 8：到貨後申報

收到貨的10天內必須到「生物材料追蹤系統」回報：

• 實際收貨數量
• 儲存位置（冰箱編號/液氮槽ID）
• 首次使用日期

實務上超常被退件的五大原因

根據衛福部統計，2023年退件率高達37%！最多人栽在這些地方：

1. 證明書過期：採檢日到申請日超過30天（範例：1/1採檢，最晚1/31要遞件）
2. 運輸計畫不完整：沒寫清楚乾冰補充點或緊急聯絡人
3. 用途說明太籠統：寫”研究用”一定退！要具體如：”用於NK細胞治療第三期臨床試驗，計畫編號CMUH112-REC3-021″
4. 同意書缺簽名：捐贈者需親簽+註明身分證字號
5. 文件未公證：國外文件需經台灣駐外單位驗證

緊急情況處理SOP

萬一遇到救命用的緊急案件（例如急需眼角膜移植）：

1. 先打電話到醫事司第三科（02-8590-6666）
2. 傳真初步文件
3. 承辦人會開「緊急審查通道」
4. 最快3天可拿到許可（但要補齊正本）

違規後果比你想像的嚴重！

去年就有生技公司被重罰：

• 未經許可進口：依《醫療法》罰50-200萬元
• 許可證逾期使用：罰20-100萬元
• 申報不實：停止申請資格1年 最嚴重可能觸犯《刑法》輸入禁藥罪，負責人會被起訴！

熱門QA快問快答

Q：可以一次申請多批貨嗎？

A：不行！每批進口都要單獨申請，就算同種細胞也要分開辦

Q：許可證能延期嗎？

A：效期內可申請展延1次（最長3個月），要附延期理由書

Q：從中國大陸進口特別規定？

A：要多附「大陸地區出具之檢疫證明」且需經海基會驗證

Q：細胞培養用的培養基要申請嗎？

A：培養基不用，但裡面若含有人類細胞就要申請！

2024年新制重點提醒

明年1月開始有兩大變革：

1. 全面電子化：紙本送件將停收，改用XCA憑證簽章
2. 新增檢體追溯碼：每批貨要貼專屬QR Code

結語：三大成功心法

1. 提前2個月準備：別小看文件公證要的時間
2. 找有經驗的承辦：醫院通常有專責人員處理
3. 善用預審服務：衛福部提供免費文件預檢（email至organs@mohw.gov.tw）

建議大家多利用官方資源：

• 📞 諮詢專線：02-8590-6666（週一至五 9:00-12:00）
• 📥 申請書下載：衛福部官網/醫事司/表單下載區
• 🖥️ 線上教學：搜尋「衛福部器官組織細胞進出口指引影片」

只要照這篇攻略按部就班準備，避開常見地雷，拿到許可證其實沒那麼難！記得隨時關注法規更新，才不會白忙一場喔！