臺灣藥品查驗登記的數位化轉型

隨著臺灣食品藥物管理署(TFDA)推動全面電子化，藥品查驗登記作業已從傳統紙本遞交轉為線上系統操作。這項變革不僅縮短審查時程，更重新定義了藥廠與主管機關的互動模式。本文將從實務角度探討操作要點與常見障礙。

法規框架與系統基礎

根據《藥事法》第39條，所有藥品上市前需通過查驗登記取得許可證。現行「藥品查驗登記審查系統」整合三大功能模組：

1. 電子送件平台：支援eCTD格式與PDF上傳
2. 即時進度追蹤：審查狀態視覺化儀表板
3. 補件通知系統：自動觸發郵件與訊息提醒

關鍵法規遵循要點包含：

• 化學藥品需符合PIC/S GMP規範
• 生物相似藥應檢附可比性研究
• 新成分新藥需提交三期臨床報告
• 學名藥需進行生體相等性試驗

線上申請操作實務

帳號權限分級管理

企業需設定三層管理權限：

1. 系統管理員（最高權限）
2. 送件專員（日常操作）
3. 檢視帳號（進度追蹤）

文件上傳技術規範

常見技術性退件原因：

• 掃描文件缺乏文字層(OCR)
• 電子簽章未經TFDA認證
• 文件樹狀結構不符合eCTD規範
• 圖像解析度低於300dpi

審查流程深度解析

標準審查週期為210個工作天，分為三個階段：

初步形式審查（14日）

重點確認文件完整性與格式合規性，常見缺失包括：

• 檢驗規格書未載明檢驗方法
• 安定性試驗數據未達標
• 包裝標籤不符合臺灣標示規範

實質科學審查（120日）

審查要點依藥品類別而異：

• 新成分新藥：著重臨床效益風險評估
• 學名藥：聚焦生體相等性試驗設計
• 生物製劑：檢視細胞庫建立紀錄

近年新增重點審查項目：

• 原料藥來源聲明(DMF)
• 基因毒性雜質評估
• 元素雜質風險控制

書面補正階段（76日）

統計顯示首次補件完成率僅35%，主要障礙在於：

• 分析方法驗證參數不全
• 製程確效批次不足
• 對照藥品選擇爭議

加速取證策略

預審諮詢機制運用

TFDA提供三種預審管道：

1. 書面諮詢：針對特定技術問題
2. 會議諮詢：重大案件面對面討論
3. 滾動式審查：突破性療法適用

電子送件優化技巧

• 使用書籤導航功能建立文件結構樹
• 在關鍵章節嵌入超連結交叉參照
• 對敏感數據設定分級存取權限
• 提交前執行自動驗證工具檢查

退件預防實務

分析近三年退件數據顯示，高頻缺失項目包括：

• 藥品安定性試驗未涵蓋整個效期
• 製程確效批次未包含商業規模
• 包材相容性研究數據不足
• 分析方法未進行強制降解試驗

未來趨勢與挑戰

隨著2025年全面實施eCTD 4.0，申請者需注意：

• 新增資料元素模組(Data Elements)
• 強化元數據標籤要求
• 導入機器可讀格式
• 建立生命週期管理架構

業界面臨的主要適應挑戰：

• 傳統紙本作業思維轉型
• 跨部門資料整合困難
• 電子簽章系統建置成本
• 法規人才培訓缺口

結語

臺灣藥品查驗登記作業的數位化進程正快速推進，業者應建立完善的電子文件管理系統，強化跨部門協作機制，並積極參與主管機關舉辦的法規說明會。掌握線上申請系統的操作細節與審查邏輯，將成為加速產品上市的關鍵競爭力。面對日趨複雜的法規要求，及早規劃註冊策略與技術儲備，方能在瞬息萬變的醫藥市場中把握先機。