臺中藥品製造業者的許可證之路：從廠房規劃到衛生局核可

當我們決定在臺中設立藥品製造廠時，衛生局核發的製造業藥商執照成為關鍵門檻。這張許可證不僅是合法生產的通行證，更是品質管理的驗證基準。作為經歷完整申請流程的業者，我將分享從廠房選址到最終領證的實務操作細節。

核心法規框架與申請資格要件

依據《藥事法》第27條規定，藥品製造需取得地方衛生主管機關核准。臺中市政府衛生局明確要求申請人需具備三項基本條件：

1. 實體生產基地：廠房需符合工業用地分區且獨立設置
2. 專業人力配置：至少一名專任藥師駐廠監督
3. 品質管理系統：需預備GMP標準作業程序書

特別值得注意的是，2023年臺中新增「無菌製劑廠房」的空調系統規範，要求潔淨室需達到ISO Class 8以上標準。我們在潭子設廠時，為此特別升級層流設備，這成為後續衛生局現勘的審查重點。

申請文件整備的五大關鍵模塊

廠房規劃與設施證明

• 建築物使用執照（需註明工業用途）
• 廠區平面配置圖（標示原料/成品動線分隔）
• 設備清單附校正證明（特別是滅菌釜與分析儀器）
• 環境控制紀錄（溫濕度監測系統驗證報告）

品質管理系統文件

• 原料供應商審核程序
• 製程驗證方案（含三批試產紀錄）
• 實驗室檢驗規程（效期測定方法需符合中華藥典）
• 偏差處理與變更管控機制

人員資格證明

• 負責人藥師證書影本（需公證）
• 生產主管專業訓練證明
• 全廠人員健康檢查報告
• GMP教育訓練年度計劃

產品技術文件

• 預定生產品項清單（含劑型與成分比例）
• 製造標準作業程序（從稱量到包裝全流程）
• 安定性試驗計劃書（加速試驗與長期試驗並行）

法規承諾文件

• 藥品回收計畫書
• 藥物警訊處理程序
• 防止偽藥流通管控機制
• 電子追溯系統建置承諾書

衛生局審查流程的三大階段解析

書面初審（約30工作天）

當申請案進入臺中市政府衛生局藥政科，承辦人員會進行形式審查。我們曾因「設備清單未附校正機構認證」被退件，建議注意：

• 文件依檢查表順序裝訂
• 影本需加蓋「與正本相符」章
• 外文文件應備中文譯本

現地評核（通知後7日內執行）

衛生局會同食藥署專家進行廠房查核，重點關注：

1. 交叉污染防範措施（如壓差計安裝位置）
2. 留樣室溫濕度監控紀錄真實性
3. 關鍵製程參數的即時監測能力
4. 倉儲管理系統的追溯功能實測

缺失改善期（最長60日）

根據2024年臺中衛生局統計，首次現勘通過率僅37%。常見缺失包含：

• 純水系統消毒紀錄不完整
• 電子數據欠缺稽查軌跡功能
• 空調系統驗證報告參數不全
• 實驗室標準品管理未落實雙鎖管控

我們透過委託GMP顧問進行模擬查核，預先發現32項待改進點，大幅縮短補正時間。

領證後管理與展延要點

製造業藥商執照有效期為五年，臺中衛生局要求每年提交定期報告。2023年新制更規定：

• 每季上傳藥品流向資料
• 重大變更需事前報准（如新增無菌充填線）
• 每兩年接受追蹤查廠

展延申請應於屆滿前六個月提出，需檢附：

• 五年違規紀錄說明書
• 最新廠房設施變更清單
• 最近期GMP符合性聲明
• 新聘人員資格證明文件

產業升級的契機與挑戰

隨著臺中市政府推動「生技醫藥產業聚落」計劃，2024年新增多項輔導資源：

• 免費GMP文件整備工作坊
• 專家到廠診斷服務（每年限額20家）
• 自動化設備購置補助（最高150萬元）
• 國際認證轉換諮詢（如PIC/S GMP）

然而，新興劑型如奈米藥物、細胞治療製劑的規範仍在演進。我們參與衛生局法規座談會時，獲知2025年將針對生物製劑廠房增訂隔離器系統要求，建議業者預作準備。

結語：建立合規文化才是永續關鍵

取得製造業藥商執照只是起點，真正的挑戰在於日常營運中的法規遵循。我們建立「合規指標儀表板」，每月審視：

• 偏差處理時效達成率
• 供應商稽核覆蓋率
• 人員訓練達成率
• 環境監測合規率

這套系統讓我們在去年衛生局突擊查廠時零缺失通過。臺中的藥品製造環境正快速進化，唯有將品質意識內化為企業基因，才能在競爭中穩健前行。

（本文基於臺中在地業者實務經驗撰寫，具體規定請以臺中市政府衛生局最新公告為準）