藥局老闆看過來！許可執照申請到歇業的實務操作守則
為何這張紙如此關鍵？
在臺灣開設藥局或經營藥品買賣，藥商許可執照是合法營運的通行證。根據《藥事法》第27條規定，未取得許可執照擅自販售藥品，最高可處新臺幣200萬元罰鍰。多數業者都了解申請的必要性，卻常因不熟悉後續管理流程而觸法。
實務上常見三大疏失：
- 地址遷移未辦理變更登記
- 負責人異動超過法定期限
- 停業未報備遭撤照處分
首次申請的完整路徑
基本門檻條件
- 實體店面需符合《藥局設置標準》空間規範（西藥房至少15平方公尺）
- 聘請專任藥師或藥劑生駐店管理
- 營業場所需與住家明確區隔
- 設備須含藥品冷藏櫃及專用調劑台
文件清單與注意細節
- 申請書：需載明藥商名稱、地址、負責人資料
- 負責人身分證明：國民身分證正反面影本（外籍人士用居留證）
- 專業人員證明：藥師/藥劑生證書及執業執照影本
- 場所使用權證明：房屋所有權狀或租賃契約影本（需載明藥局用途）
- 平面配置圖：標示藥品陳列區、調劑區、倉儲區比例尺
- 切結書：聲明無《藥事法》第28條不得申請之情事
實戰送件流程
- 向所在地縣市衛生局藥政科領取申請表格
- 備齊文件後臨櫃遞件（部分縣市開放線上預審）
- 衛生局派員現場勘查（重點檢查調劑區隔離與冷藏設備）
- 審查通過後核發許可執照（作業時間約14-30工作天）
- 領照後30日內需完成營業登記
臺北市業者特別注意：需額外檢附「藥品管理計畫書」，說明特殊藥品管控機制
營運中的變更處理
地址遷移關鍵步驟
- 新址需重新通過衛生局空間審查
- 繳回原許可執照正本
- 檢附新址房屋使用證明文件
- 辦理時限：遷移後30日內申請
- 舊址需張貼遷移告示至少30日
負責人異動實務
- 藥師負責人離職需同步辦理停業
- 繼任者需具備藥師資格並更換執業執照
- 應備文件：異動申請書、新舊負責人協議書、藥師公會轉會證明
常見變更類型處理時限
| 變更項目 | 法定期限 | 應備特殊文件 |
|---|---|---|
| 藥局名稱 | 30日 | 商業登記核准函 |
| 營業項目增減 | 15日 | 新項目設備清單 |
| 資本額變更 | 無需申請 | 辦理公司登記即可 |
| 調劑區域改建 | 施工前申請 | 裝修平面圖與施工切結書 |
證件遺失或損毀補救措施
補發與換發差異
- 補發：執照遺失或遭竊（需警察機關證明）
- 換發：執照破損、老舊模糊或登記事項欄位已滿
標準處理程序
- 刊登聲明作廢公告（地方報紙或衛生局公告欄）
- 填寫申請書並檢附負責人身分證明
- 繳納規費新臺幣500元
- 7個工作天內領取新照
- 原證尋獲需立即繳回衛生局
高雄市提供急件服務：上午申請當日下午領件，需加收200元速件費
停業與歇業的正確退場機制
暫停營運的注意要點
- 停業期間最長不得超過1年
- 需於停業前15日提交停業申請書
- 應註明停業事由及恢復營業日期
- 停業期間每月仍需申報藥品流向
永久歇業標準流程
- 繳回許可執照正本
- 庫存藥品處理方案（退廠或轉讓需附證明）
- 員工資遣證明文件（勞工局核備）
- 稅務結清證明（國稅局完稅文件）
- 登報聲明歇業（多數縣市免刊登）
違規歇業風險案例
2023年臺中某藥局未辦理歇業登記直接關店，原址新開業者遭檢舉使用相同地址登記，兩任負責人各被處以10萬元罰鍰。衛生局強調：「歇業未註銷，法律責任仍在原負責人」
現場稽查重點與因應
地方衛生局每年實施例行檢查，常見缺失類型：
-
執照懸掛問題（34%）
- 未展示在明顯處
- 證照過期未更新
- 登記事項與現況不符
-
紀錄保存不全（29%）
- 處方箋保存未達3年
- 管制藥品簿冊登載缺漏
- 溫濕度紀錄中斷
-
空間配置違規（22%）
- 藥品與美妝品混放
- 調劑區與販售區未區隔
- 急救藥品未專櫃存放
電子化申辦新趨勢
衛福部推動「藥商管理系統」線上服務：
- 許可執照到期自動通知
- 變更登記線上預填系統
- 電子公文送達服務
- 歷史申請紀錄查詢
操作三步驟：
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A[自然人憑證登入] --> B[選擇申辦項目]
B --> C[上傳電子檔案]
C --> D[線上繳費完成]延續執照效力的要訣
許可執照雖無期限，但每年需完成：
- 藥師執業執照更新（每年6月底前）
- 管制藥品申報（每季結束後15日內）
- 繼續教育學分（藥師每年至少24學分）
- 營業場所安全檢查（消防安檢每年更新）
業者常見疑問彙整
Q：家庭成員繼承藥局需重新申請？
A：需辦理負責人變更登記，免重跑申請流程，但繼任者需具備藥師資格。
Q：藥局頂讓如何處理證照？
A：原負責人辦理歇業登記，新經營者重新申請許可。不得直接轉讓證照。
Q：網路販售指示藥品需另外申請？
A：需向食藥署申請「藥商許可執照網路販賣項目增登」，通過後方可上架。
Q：歇業後重新開業是否需再審？
A：原址重開需重新申請，新地址比照新設藥局流程辦理。
維護權益的實用建議
- 證照影本加註用途（例：「僅供○○機構核備使用」）
- 變更登記完成前勿更動營運模式
- 定期查閱地方衛生局藥政公告
- 加入地方藥師公會獲取即時法規更新
- 重要文件雙重備份（雲端+實體）
新北市政府衛生局藥政科長李明哲提醒：「業者常忽略停業期間的藥品管理義務，即使暫停營業，倉儲環境仍需符合溫濕度規範，否則復業時可能面臨撤照處分。」
掌握這些實務細節，能讓藥局經營者有效降低行政違規風險，將精力專注於專業服務。法規遵循雖是基本功，卻是永續經營的關鍵支柱。建議每季檢視營業證照狀態，建立管理行事曆，確保各項登記與時俱進。