想在臺灣開設藥局，販售藥品、醫療器材，可不是租好店面、找好藥師就能直接開張營業。「販賣業藥商許可執照」這張紙，絕對是開業路上最重要的通行證。少了它，不僅不能營業，還可能面臨衛生主管機關的罰鍰。這篇就是要來談談，如何搞定這張關鍵的執照申請。

許多人聽到「藥商登記」就覺得頭大，文件多、規定細、跑流程麻煩。確實，它不像一般公司登記那麼單純，因為牽涉到民眾用藥安全，衛生局審查會特別仔細。但別擔心，只要按部就班，理解清楚核心要求，準備齊全文件，其實沒有想像中那麼難。

誰需要申請販賣業藥商許可執照？

簡單來說，只要你的營業項目包含「藥品」或「醫療器材」的販賣、調劑、供應，就需要這張執照。這涵蓋了：

1. 社區藥局： 最常見的類型，提供處方箋調劑、指示藥品與成藥販售、醫療器材（如血糖機、血壓計、隱形眼鏡等）銷售、衛教諮詢等服務。
2. 連鎖藥妝店： 即使主要賣美妝、日用品，只要店內有販售藥品或醫療器材的專區或櫃位，就需要申請。
3. 醫療器材行： 專門販售醫療器材的店家。
4. 藥品批發商/代理商： 從事藥品或醫療器材批發、進出口業務的公司。
5. 網路販售藥品/醫療器材： 特別注意！ 網路販售特定類別的藥品（如處方藥）有嚴格限制，販售醫療器材或成藥也必須事先取得販賣業藥商許可執照，並在網頁明顯處揭示執照字號。

重點提醒： 就算你只是「兼賣」幾樣醫療器材（如OK繃、紗布、保險套、隱形眼鏡保存液等），也必須申請藥商許可執照。這是很多非藥學背景創業者最容易忽略而觸法的地方。

申請前的關鍵準備：場地、人員、設備

在把申請書送進衛生局之前，請先確認以下核心條件都具備了。這些都是審查的重點，現場勘查一定會看：

• 營業場所：
  • 地點： 需符合土地使用分區規定（通常需為商業區、特定目的事業用地等），建築物本身需符合建築與消防法規。租約或使用同意書要備妥。
  • 面積與格局： 沒有法定最小面積，但需足夠區隔不同功能區域（如調劑區、藥品/醫材陳列區、諮詢區、倉儲區）。環境需整潔、明亮、乾燥、通風良好。藥品倉儲區尤需注意溫濕度控制。
  • 設施設備：
    • 藥品儲存： 必須有專用藥櫃或冰箱（視藥品儲存條件需求）。冰箱需有溫度計與監控紀錄。需有足夠的空間，避免藥品堆疊過高或直接接觸地面。
    • 調劑區（若申請調劑業務）： 需設有調劑專用檯面、調配器具、處方箋收受與紀錄設備、電腦（需有處方系統）等。需與營業銷售區有適當區隔，確保調劑作業不受干擾。
    • 陳列： 藥品、醫療器材需有適當的陳列架。需區隔處方藥、指示藥品、成藥、醫療器材。處方藥不得公開陳列。
    • 監視系統： 部分縣市或針對特定業務（如管制藥品管理）可能有要求。
• 專業人員：
  • 負責藥師： 這是絕對必要條件。申請藥商執照，必須聘請一位專任的「負責藥師」。這位藥師需具備有效藥師證書與執業執照，且其執業執照需登記在該藥商地址下。
  • 責任與資格： 負責藥師負責藥品/醫材的採購、管理、儲存、陳列及銷售的監督，並需實際在店內執行管理業務。藥師本人需無違反藥事法相關規定遭停業或廢止執照等情事。
  • 在職證明與同意書： 申請時需檢附負責藥師的在職證明（或聘書）及擔任負責人的同意書正本。
• 其他軟硬體：
  • 管理文件： 需建立藥品/醫療器材的進銷存管理制度（無論是紙本或電腦系統）。
  • 法規文件： 需備有相關藥事法規（如藥事法及其施行細則）供查閱。

申請流程與必備文件清單

準備好場地、人員、設備後，就可以正式進入申請程序。主要向營業場所所在地的縣市衛生局（食品藥物管理科）提出申請。

核心申請步驟

1. 確認申請書表與檢核表： 先上你營業所在地的縣市衛生局網站（通常在「便民服務」或「申辦服務」下的「藥政業務」或「藥商管理」類別），下載最新的「販賣業藥商許可執照申請書」、「醫療器材販賣業藥商許可執照申請書」或兩者合一的表格，以及「藥商（局）設立檢查表」或「審查表」。各縣市表格名稱和格式略有差異，務必下載正確版本。
2. 填寫申請書： 仔細填寫申請書內容，包含：
   • 藥商名稱、地址、電話。
   • 組織型態（獨資、合夥、公司、法人附設等）。
   • 負責人基本資料（若為公司，則填公司負責人）。
   • 負責藥師的基本資料（姓名、身分證字號、藥師證書字號、執業執照字號）、聯絡方式、簽名蓋章處。
   • 申請營業項目（需詳細勾選或填寫，例如：乙類成藥零售、指示藥品零售、處方藥品調劑、特定醫療器材零售如第一等級、第二等級手術用手套、隱形眼鏡等）。
   • 倉儲地址（若與營業地址不同）。
3. 備齊應附文件： 這是關鍵，文件不齊全會被退件。通常需要：
   • 申請書正本。
   • 負責人身分證明文件影本：
     • 個人：身分證正反面影本。
     • 公司：公司登記證明文件（如公司登記核准函、變更登記表）影本、公司負責人身分證正反面影本。
   • 負責藥師證明文件：
     • 藥師證書影本。
     • 執業執照正本及影本（正本驗後發還）。
     • 在職證明或聘書正本（需載明職稱、到職日、工作內容）。
     • 負責藥師同意書正本（需簽名蓋章，表明同意擔任該藥商負責人）。
     • 負責藥師身分證正反面影本。
   • 營業場所證明文件：
     • 建物登記謄本或建物所有權狀影本（需載明用途）。
     • 使用執照影本（確認建物用途）。
     • 營業場所位置圖及平面配置圖（需標示尺寸、面積、各區域用途如調劑台、藥品陳列區、收銀台、倉庫、冰箱位置等，比例適當）。
     • 房屋租賃契約影本或房屋使用同意書正本（若非負責人/公司所有）。使用同意書若為房東簽署，需附房東身分證影本；若為法人所有，需附公司登記證明文件及代表人身份證影本。
   • 切結書： 通常會有幾份制式的切結書需要負責人（及負責藥師）簽名蓋章，例如：
     • 營業場所符合規定切結書。
     • 無違規紀錄切結書。
     • 藥品來源與儲存管理切結書。
     • 遵守藥事法相關規定切結書。
   • 其他：
     • 若申請公司組織，有時需附公司章程影本。
     • 若營業場所地址曾有藥商執照，需附原執照繳銷證明（如為頂讓或遷址）。
     • 規費繳納證明（通常於文件審查初步通過後繳納，各縣市費用不同，約數千元新臺幣）。
4. 送件： 將填寫好的申請書及所有應備文件，親送或掛號郵寄至營業場所所在地的縣市衛生局承辦單位。強烈建議首次申請者，在送件前先電話詢問或親自到衛生局詢問是否有遺漏或填寫錯誤，可減少退件補正的麻煩。
5. 書面審查： 衛生局承辦人員會先就書面資料進行審查，確認申請書填寫是否完整、應附文件是否齊全、負責藥師資格是否符合、營業項目勾選是否正確等。若有缺漏或錯誤，會通知補正。
6. 現場勘查： 書面審查初步通過後，衛生局會派員（通常是稽查員或藥政人員）到你的營業場所進行實地勘查。這是最重要的一關！勘查重點包括：
   • 營業地址是否與申請書相符。
   • 營業場所環境是否符合規定（清潔、乾燥、通風、明亮、溫濕度）。
   • 平面配置是否與圖說相符，各區域（調劑區、陳列區、倉儲區）是否明確區隔。
   • 藥品/醫材儲存設備（藥櫃、冰箱）是否完備，冰箱是否有溫度計？是否運作正常？是否有溫度量測紀錄表？
   • 藥品/醫材陳列是否符合規定（處方藥未公開陳列、分類清楚）。
   • 負責藥師是否在場？是否能確認其為實際管理者？（勘查時負責藥師務必在場）
   • 是否有基本的藥事法規資料（如藥事法單行本）？
   • 是否有設置諮詢區（隱密性）？
   • 消防設備是否合格（通常看滅火器）。
   • 現場是否已備有進銷存管理紀錄（即使是空白的本子或系統畫面）？
7. 審核結果： 現場勘查通過後，衛生局內部會進行最後審核。若一切符合規定，即會核發「販賣業藥商許可執照」（通常包含藥商名稱、地址、負責人姓名、負責藥師姓名、許可字號、核准營業項目、發照日期、有效日期等資訊）。
8. 領照： 接到衛生局通知後，即可前往領取許可執照正本。請務必將執照懸掛在營業場所內明顯處。

申請過程中的常見問題與注意事項

• 負責藥師是「專任」還是「兼任」？ 法規上要求是「專任」負責藥師。實務上，「專任」的定義常被詢問。核心在於「該藥師需能實際負起管理責任」。如果該藥師同時在其他藥局或機構有主要全職工作，僅能「抽空」來管理，衛生局通常會認為不符合「專任」精神，可能不予核准。藥師的執業執照只能登記在一處作為主要執業場所，擔任負責藥師的場所，就必須是其執業執照登記地。換句話說，一位藥師只能擔任一家藥商（藥局）的負責藥師。
• 場地不符合怎麼辦？ 最常見的問題是使用分區不符（例如在住宅區一樓開店，但該區域未允許零售業或特定行業）、建物用途不符（使用執照用途非店舖、零售業等）、或現場環境太髒亂、缺乏藥品儲存設備。這必須在租店面前就查清楚法規限制（可洽縣市政府都市發展局、建管單位或衛生局詢問），並在裝修時按規定設置。
• 營業項目勾選錯誤： 申請時需仔細勾選或填寫要經營的項目，例如：乙類成藥、指示藥品、處方藥品調劑、各等級醫療器材（如一般醫療器材零售、隱形眼鏡零售等）。勾選不足，未來不能賣該類產品；勾選過多，現場設備若無法滿足該類產品儲存要求（例如申請需冷藏的藥品，卻沒有合格的冰箱及監控），也會被要求補正或刪減項目。建議： 先確認好自己主要想經營的品項，並確保場地設備能支持。不確定項目歸屬，可先詢問衛生局。
• 平面圖畫不好： 平面配置圖是審查重點。請用比例尺繪製（或用電腦繪圖），清楚標示尺寸、面積、大門位置、各區域範圍（調劑區、藥品陳列櫃、收銀台、諮詢區、倉庫、冰箱位置、廁所、走道等）。標明各區域用途。圖面力求清晰易懂。可參考衛生局提供的範例。
• 現場勘查沒過怎麼辦？ 衛生局人員會當場告知缺失（或事後發文通知）。常見缺失如：環境雜亂、冰箱沒溫度計或溫度不符、藥品亂堆、處方藥公開陳列、缺乏諮詢區、負責藥師不在場等。必須在期限內完成改善，並通知衛生局複查。複查通過才能繼續後續程序。
• 執照有效期限？ 藥商許可執照通常沒有固定有效期限（即長期有效），但這不代表拿到就沒事了！當藥商登記事項有變更時（如地址遷移、負責人變更、負責藥師變更、公司組織變更、增加營業項目等），必須在事實發生後一定期限內（通常15~30天內）向原發照衛生局申請「變更登記」。未辦理變更登記，會被處罰。
• 「開業執照」與「藥商許可執照」？ 對藥局來說，衛生局核發的「販賣業藥商許可執照」就是其主要的「開業執照」。拿到這張，才能開始營業販售藥品/醫材。公司登記或商業登記（向經濟部或地方政府經發局申請）則是另一個層面的營業主體登記，兩者都需要。

拿到執照後，經營者的責任才剛開始

取得許可執照只是合法經營的起點。藥局負責人（及負責藥師）必須持續遵守藥事法及其相關法規命令：

• 藥品/醫材管理： 確保來源合法（向合法藥商/廠商進貨，索取憑證）、儲存條件符合（持續監控溫濕度、紀錄）、效期管理、不良品通報。
• 人員管理： 確保藥事人員（藥師、藥劑生）依法執行業務，其執業執照需有效且登記在該機構。
• 陳列與廣告： 處方藥不可公開陳列、不可廣告；指示藥品、成藥、醫療器材廣告需事先申請核准或備查，內容需真實合法。
• 販售限制： 嚴格遵守藥品分類販售規定：處方藥需憑處方箋、由藥師調劑供應；指示藥品需由藥師、藥劑生供應；成藥可自行購買。特定醫療器材（如隱形眼鏡、血糖機試紙）需有藥事人員指導。
• 紀錄保存： 依法保存藥品/醫材的進貨憑證、銷貨紀錄、處方箋、調劑紀錄等一定年限（通常至少5年）。
• 配合稽查： 衛生局會不定期進行稽查，藥商需配合提供相關資料與紀錄。
• 持續進修： 負責藥師需完成法定的繼續教育學分。

線上申辦：省時省力的好幫手

部分縣市衛生局已推動「藥商許可執照」的線上申辦系統（例如臺北市、新北市、臺中市、高雄市等）。這對申請者來說是一大福音：

• 優點：
  • 24小時可上網填表，不用趕衛生局上班時間。
  • 系統通常有引導式填寫，減少錯誤。
  • 可上傳電子檔，免印大量紙本。
  • 申請進度線上查詢。
  • 補正通知線上接收，較即時。
• 使用方式：
  1. 確認你的營業地縣市衛生局是否有提供此服務（上官網查詢）。
  2. 需要具備自然人憑證或工商憑證（公司申請者）進行身分驗證登入。
  3. 依系統指示填寫申請表、上傳應備文件電子檔（需掃描清晰）。
  4. 確認送出後，系統會產生案號。後續補正、繳費通知、核准通知可能透過系統或email聯繫。
  5. 注意： 線上申請後，現場勘查這個步驟仍然不可或缺！衛生局收到線上申請並書面審查初步通過後，一樣會安排時間到現場勘查。線上化簡化的是「送件」流程，核心的審查標準並未改變。

結語：合法是經營的基石，安全是藥局的責任

申請販賣業藥商許可執照，確實是藥局開業過程中一道重要的門檻。繁瑣的文件準備、嚴格的場地要求、仔細的現場勘查，都是為了確保民眾購買藥品和醫療器材的安全與有效性。雖然過程需要耐心與細心，但只要事前充分準備，理解法規要求，與衛生局承辦人員保持良好溝通，按部就班完成每一步驟，順利取得執照並非難事。

這張執照不僅是合法營業的證明，更是對消費者的品質與安全承諾。藥局經營者與負責藥師務必持續精進專業知識，落實法規要求，共同維護臺灣的用藥安全環境。創業維艱，但建立在合法、安全基礎上的事業，才能走得長遠穩健。如果在準備過程中有任何不確定的地方，不要猶豫，直接打電話或親自跑一趟營業場所所在地的衛生局藥政單位詢問，通常能得到最直接的解答。預祝開業順利！