走進地方衛生局藥政科，總能看到捧著厚厚文件袋的創業者。上個月才協助客戶通過審查的陳藥師透露：「平均每三件申請就有一件補件，最常見是場地規劃不合規。」藥商籌設許可看似只是開業前的手續，實則牽涉醫療法規、空間設計與行政程序的精密整合。

藥事法框架下的關鍵分類

藥商型態決定申請路徑

• 藥品販賣業者：需至少聘請專任藥師，營業場所含調劑區與藥品儲藏室
• 醫療器材商：依風險等級分三類，Class III器材商須設專屬儲存空間
• 兼營中藥材者：額外須符合中藥儲存規範，溫溼度監控設備必備

臺北市衛生局承辦員提醒：「申請書勾選錯誤型態是常見退件原因，去年約15%申請案因分類錯誤重送。」

負責人資格驗證重點

1. 藥師執業登記：需完成執業登錄且無停業處分
2. 專任切結書：不得兼任其他藥商負責人
3. 繼續教育證明：申請前六年內完成150點學分

高雄某藥局創業者分享：「曾因藥師執業登記縣市與申請地不同，延宕兩週才完成文件驗證。」

場地規劃的隱形門檻

空間配置法規實務

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| 功能區域           | 基本規範                     | 常見缺失              |
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| 調劑區             | 獨立空間≥6㎡，設工作檯面    | 未與販售區實體區隔   |
| 藥品儲藏           | 溫溼度監控+離地離牆存放     | 監控設備未定期校驗   |
| 顧客等候區         | 與調劑區動線分離            | 動線交叉汙染風險     |
| 緊急出口           | 120cm以上無障礙通道         | 堆放雜物阻塞通道     |
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建築法規連動事項

• 使用執照需登載「藥商」營業項目
• 防火建材認證文件需在有效期內
• 無障礙設施需符合最新公共建築規範

新北某藥商因防火門規格不符2023年新標準，重新施工損失近廿萬。建築師林先生建議：「申請使照變更時，同步檢附藥商空間規劃圖說可加速流程。」

文件準備的魔鬼細節

核心文件清單

1. 籌設許可申請書（正本加蓋大小章）
2. 負責人藥師證書及身分證影本
3. 營業場所使用權證明（所有權狀/租約+房東同意書）
4. 比例尺1:100平面配置圖（標註尺寸與功能區）
5. 設備清單與購置證明影本
6. 切結書（專任人員/無違規紀錄等）

跨單位文件整合技巧

• 商業登記預查名稱需與藥商申請名稱一致
• 公司登記地址應與藥商營業地址相符
• 消防安檢合格文件有效期限需覆蓋審查期

桃園衛生局統計顯示，2024年Q1退件案件中，35%因文件效期問題，包括未更新的建築物公共安全檢查簽證。

審查流程的實務洞察

標準作業時程

graph LR
A[文件遞交] --> B{書面審查}
B -->|補件通知| C[15日內補正]
B -->|通過| D[現地會勘]
D --> E{缺失改善}
E -->|完成| F[核發籌設許可]
E -->|未完成| G[複查程序]

現勘重點項目

• 藥品儲存溫溼度紀錄設備運作情形
• 處方藥與非處方藥分區標示明確性
• 銷毀藥品專用容器設置狀況
• 緊急應變措施（停電/斷網備案）

臺中藥商籌設顧問林小姐指出：「近年新增電子處方箋接收設備查核，建議預留網路埠與電源配置。」

許可後的關鍵步驟

籌設期間注意事項

1. 六個月內完成公司/商業登記
2. 藥師異動需於十日內報備
3. 營業項目變更應重新申請

開業執照轉換要點

• 檢附籌設許可證影本
• 繳納審查費新臺幣五千元
• 附藥師在職證明與排班表

「籌設許可不是營業通行證。」衛福部食藥署提醒：「未取得開業執照前陳列藥品，最重可處二百萬元罰鍰。」

都會區與偏鄉的差異化策略

特殊區域申請優勢

• 離島地區：放寬藥師駐點天數要求
• 原鄉部落：簡化中藥材販售程序
• 長照專區：可結合送藥到府服務規劃

花蓮縣衛生局專案承辦員表示：「配合長照政策，設立於文健站周邊的藥商申請案，可縮短審查時間約廿個工作日。」

電子化申辦新趨勢

1. 藥商籌設線上申請系統（需自然人憑證）
2. 電子謄本取代紙本土地登記文件
3. 審查進度簡訊自動推播

2023年啟用的數位平臺已減少40%臨櫃補件次數，但高雄陳藥師提醒：「上傳圖檔需注意解析度，模糊的平面圖仍是補件主因。」

法規動態與前瞻佈局

藥事法修正草案重點預警：

• 2025年擬新增遠距藥事服務專區規範
• 處方箋電子化保存將列基本要求
• 藥品溫層監控數據需即時上傳雲端

某連鎖藥局法務長建議：「新設藥商宜預留IoT設備管線，避免法規上路後二次施工。」

面對複雜的申請程序，臺南成功創業的黃藥師分享心法：「與承辦員建立良性溝通，把每次補件視為法規教育機會。」當專業知識遇上行政程序，理解法規背後的用藥安全邏輯，才是順利通關的真正密鑰。