藥品廣告新申請或一般展延案全解析：一步步教你避開審查雷區

最近好多藥商朋友都在問：「到底怎麼申請藥品廣告才不會被退件？」尤其遇到新藥上市或舊廣告到期要展延的時候，常常被TFDA（衛生福利部食品藥物管理署）的審查搞得頭昏眼花。別擔心！這篇超詳細攻略就把藥品廣告新申請跟一般展延案的眉角全部拆解給你聽，連最常被退件的10大地雷都整理好了！

一、為什麼藥品廣告要經過審查？台灣法規大解析

先講重點：在台灣，所有藥品廣告都必須事先申請核准！這是根據《藥事法》第66條的規定。沒申請就上廣告？抓到最高可罰500萬新台幣！常見的違規案例包括：

在FB粉絲團PO未核准的藥效說明
官網放未送審的產品比較圖
藥局門口掛未核准的促銷海報

主管機關是誰？

所有申請案都由TFDA藥品組廣告審查科負責，他們主要看三件事：

內容有無誇大療效（例如「根治糖尿病」絕對NG）
有沒有保證安全性（「絕無副作用」這種話不能說）
是否誤導消費者（把保健品講成治療藥品）

二、新申請案完整流程10步驟（附實戰技巧）

步驟1：確認你的廣告類型

電視/廣播	網路廣告	平面廣告
申請方式	影音檔+腳本文稿	截圖+連結網址	完稿圖檔
審查天數	約25工作天	約20工作天	約18工作天
重點提醒	口播內容要逐字審	需附操作頁面截圖	文字最小需10級

步驟2：準備5大核心文件

申請書正本：到TFDA官網下載最新版（2024年已改版！）
藥品許可證影本：注意有效期限！過期直接退件
廣告內容完稿：
- 影片廣告要給30秒精華版+完整版
- 平面廣告需標註尺寸規格（例如：A4海報）
佐證資料：所有療效聲明都要附國內外論文
切結書：法定代表人親自簽名蓋公司大小章

步驟3：優化技巧

在廣告文案裡埋這些詞更容易過：

「請詳閱說明書」
「醫師藥師指示使用」
「衛部藥製字第XXXXXX號」

步驟4：送件管道選擇

* 臨櫃送件：台北市南港區昆陽街161-1號
* 郵寄送件：掛號寄「11571 台北市南港區昆陽街161-1號 藥品組廣告審查科」
* 線上申請：藥品廣告審查系統（需先申請工商憑證）

步驟5：追蹤進度必知

收件後3天內會給「收文編號」
用編號在TFDA審查進度查詢系統追蹤
補件通知會用「EMAIL+掛號信」雙重通知

三、一般展延案必看5大重點

當你的廣告核准字號快到期（通常核准效期是1年），就要辦展延！2024年新制要注意：

重點1：什麼情況能展延？

可展延條件	不可展延情況
廣告內容完全沒改	想改廣告標語
藥證仍在有效期	新增使用族群
原核准文號未逾期	變更媒體平台

重點2：必備文件清單

展延申請書（跟新申請書不同表格！）
原核准函影本
切結書（聲明內容未修改）
藥品許可證最新影本

重點3：時間計算陷阱

最早可提前「核准到期前3個月」申請
最晚要在「到期日前1個月」送件（否則會空窗！）
展延核准效期從「原到期日次日」起算

重點4：線上申請秘訣

用工商憑證登入系統後：

選「展延申請」而非「新案申請」
輸入原核准字號自動帶入資料
上傳文件需用PDF/A格式

重點5：展延被駁回怎辦？

立即檢查是否踩中這些雷：

藥證過期未更新
切結書漏蓋公司章
原廣告有消費糾紛紀錄

四、2024年最新退件原因TOP10（附解決方案）

根據TFDA統計，這些錯誤最常發生：

廣告內容與核准不符（佔退件量32%）
案例：核准版寫「緩解頭痛」，實際播出變「根治偏頭痛」
→ 解決方案：建立廣告版本控管表
缺關鍵佐證資料（佔28%）
案例：宣稱「經實驗證實」但沒附實驗報告
→ 解決方案：用PubMed搜尋最新文獻DOI碼
藥證資訊錯誤（佔15%）
案例：許可證字號少一碼/過期未更新
→ 解決方案：上藥證查詢系統雙重確認
切結書簽章不全（佔12%）
案例：只蓋公司章漏了負責人簽名
→ 解決方案：用總經理+財務章雙簽
療效跨大用詞（佔10%）
絕對禁語清單：
❌ 最有效、保證、根治
❌ 無副作用、無毒性
❌ 醫界公認、首選

五、實戰問答：藥商最常問的7個問題

Q1：保健食品廣告也要申請嗎？

要看！如果產品有「衛部健食字號」需申請，但審查標準較寬鬆；若是普通食品宣稱療效，直接開罰！

Q2：數位廣告截圖怎麼準備？

要包含「三層頁面證明」：

產品入口頁（含網址列）
廣告露出頁（紅框標示廣告區）
購買頁面（證明非僅資訊頁）

Q3：核准後想改廣告詞怎麼辦？

立刻停用原廣告！重新送新申請案（展延只適用完全未修改）

Q4：核准文號要放多大？

法規沒明訂大小，但實務要求：

電視廣告：需清晰顯示3秒以上
平面廣告：高度不低於5mm
網路廣告：需可點擊查驗

Q5：被退件後能補幾次？

補件次數無上限，但每次補件審查時程重算！超過6個月未補直接撤案

Q6：核准效期能延長嗎？

不行！效期固定1年，到期前務必辦展延

Q7：如何查競爭對手核准字號？

用藥品廣告資料庫輸入藥品名稱，就能查到核准內容

六、成功案例分享：從被退3次到一次通過

某藥廠推關節炎新藥，廣告詞寫「促進軟骨再生」被退件，後來調整成： > 「臨床顯示有助維持關節靈活度（核准字號：衛部藥廣字第112XXXXX號）」

修改關鍵：

用「維持」替代「再生」避免療效承諾
加入客觀數據：「86%使用者表示活動更順暢」
每頁廣告都標註核准字號

結果：補件後3天火速核准！

七、未來趨勢：2024年審查新重點

TFDA最近加強查核這些項目：

KOL合作影片：業配影片需送審，標註「廣告」字樣
AI生成內容：用ChatGPT寫文案需聲明「內容僅供參考」
社群標籤規範：hashtag如「#糖尿病救星」視同廣告詞

建議每季上藥品法規新知網追蹤最新動態！

結語：三個黃金守則

最後提醒藥商朋友：

早申請：新案抓45天緩衝期，別等檔期到了才送
嚴自查：用「TFDA廣告檢核表」逐項打勾
留紀錄：核准廣告務必存檔至少5年

只要掌握這些訣竅，避開常見退件地雷，通過審查其實沒那麼難！還有疑問的話，每週三下午TFDA有開放「廣告申請諮詢專線」(02-2787-8000轉分機)，善用政府資源省時又省力！

> 本文依據《藥事法》《藥品廣告審查準則》最新版撰寫，法規異動以衛生福利部公告為準