為何需要特別許可？

在臺灣從事醫療器材販售，可不是一般開店就能營業。根據《醫療器材管理法》，凡販賣血壓計、血糖機、隱形眼鏡甚至手術器械等列管產品，都必須先向地方衛生局申請許可。這項規定背後的核心理由很簡單：這些產品直接關係民眾健康安全，政府必須確保販售者具備專業能力與合規環境。

我曾協助多家藥局與醫療器材行完成申請，發現許多創業者因不熟悉法規而卡關。有位在臺中開業的老闆就分享：「原以為租好店面就能開張，沒想到光是文件準備就耗掉兩個月。」這類狀況其實很常見，關鍵在於事先掌握完整資訊。

申請前的關鍵準備

營業場所規範

場所規格不是隨便找個店面就能過關。依照衛福部「醫療器材商籌設許可及登記事項」規定：

• 基本空間要求：營業面積至少15平方公尺，並設有獨立貯存空間
• 環境管控：需維持溫度25℃以下、濕度60%以下的儲存環境（溫溼度計必備）
• 分區管理：不同風險等級器材需有明確區隔（例如隱形眼鏡與輪椅不可混放）
• 安全設施：消防設備與防盜系統需符合建築法規

臺北某醫療器材行老闆陳先生透露：「衛生局人員現場勘查時，連滅火器有效日期都仔細檢查，還要求我們提供設備保養紀錄。」

人員資格條件

實務提醒：專業技術人員不得兼任其他商號職務，需準備在職證明。高雄曾有業者因技術人員同時在兩家店掛名，導致許可被撤銷。

申請流程四階段

第一階段：文件備齊

1. 申請書：需載明營業項目細項（例如：隱形眼鏡屬第二等級）
2. 資格證明：負責人身分證影本+專業技術人員證書
3. 場地文件：
   • 建築物使用執照影本
   • 租約或產權證明
   • 場地配置平面圖（標示器材存放區）
4. 營運計畫書：含進銷存管理流程與客戶服務規範

第二階段：送件審查

• 向營業場所所在地衛生局遞件（例：臺北店家送臺北市衛生局）
• 審查期約15-30個工作日
• 常見補件原因：
  • 倉儲溫溼度監控方案不明確
  • 安全資料表未使用最新版本
  • 產品分類與營業項目不符

第三階段：實地勘查

衛生局人員將現場確認：

• 儀器設備是否齊全（如冷藏櫃、溫溼度計）
• 產品分區是否落實
• 專業人員是否在場執業
• 緊急應變措施是否完備

第四階段：領證營運

• 通過後核發「販賣業醫療器材商許可執照」
• 需懸掛於營業場所明顯處
• 許可效期為5年，屆滿前3個月需辦理展延

營運後的法規義務

取得許可只是開始，日常營運需持續符合三大要求：

產品管理義務

• 建立完整進貨紀錄（保存至少5年）
• 實施效期管理：過期品需立即下架
• 不良品通報：發現瑕疵品24小時內通報食藥署
• 產品追溯機制：需能即時追查供貨來源與銷售流向

人員訓練要求

• 專業技術人員每年需修習8小時繼續教育
• 新進員工需接受法規與產品知識培訓
• 每季需進行品質管理檢討會議

定期申報規定

• 每年1月底前提交前年度營運報告
• 產品安全監視報告（針對中高風險器材）
• 地址變更需於15日內辦理登記異動

新竹某醫療器材供應商就因延誤申報地址變更，被處以3萬元罰鍰。負責人無奈表示：「以為換辦公室只要通知房東就好，完全忽略要辦變更登記。」

常見錯誤與應對建議

五大踩雷情境

1. 場地規格不符：事前請建築師確認消防與動線規劃
2. 文件簽章疏漏：申請書需蓋公司大小章與負責人章
3. 產品分類錯誤：查詢食藥署「醫療器材分類分級資料庫」
4. 人員資格爭議：兼職人員需檢附原雇主同意書
5. 記錄保存不全：建議採用電子化管理系統

實用資源管道

• 衛福部食藥署「醫療器材通」線上系統
• 各縣市衛生局免費法規諮詢專線
• 醫材公會每月舉辦的業者說明會

臺南經營醫療器材二十年的林老闆建議：「送件前最好先跑一趟衛生局承辦科室，他們通常會給檢查清單，比事後補件省時很多。」

結語：持續合規的關鍵

取得許可證只是創業的起點。隨著法規持續更新（如2023年新增遠距銷售規範），業者需建立常態性法規追蹤機制。每月檢視食藥署公告、參加產業研討會、建立標準作業流程表，都是維持合營的有效做法。

最後提醒，各縣市衛生局對細節要求可能略有差異。桃園衛生局醫政科承辦員就指出：「我們特別重視急救器材的即時供貨能力，申請時需另附供應鏈證明。」建議直接洽詢所在地主管機關，掌握最新在地化要求。唯有將法規遵循融入日常營運，才能在這高度監管的產業穩健發展。