為什麼這張證照超級重要？

先講重點：在台灣搞醫療器材生產，沒這張「醫療器材製造許可證明書」就等於無照駕駛！衛福部食藥署（TFDA）管超嚴，沒拿到許可證就生產，被抓到最高可罰2000萬新台幣。更慘的是會被勒令停業，連已經做出來的產品都要全部銷毀。所以說這張紙根本就是業界的生死門票啊！

搞懂遊戲規則：醫療器材分級制度

三級分類看這裡

• 第一類（低風險）：像紗布、OK繃這類
• 第二類（中風險）：血壓計、隱形眼鏡
• 第三類（高風險）：心臟支架、人工關節

重點來了！不同等級的器材，申請難度差超多。第三類要準備的資料可能是第一類的三倍以上，審查時間也拉更長。建議新手先從第一類產品入手比較好過關。

申請前的六大準備動作

1. 公司登記不能少

• 經濟部公司登記完成是基本款
• 工廠登記證要搞定（經濟部工業局發的）
• 營登地址要和實際生產地址相同

2. 場地規劃眉角多

• 無塵室等級要符合產品需求
• 滅菌區和檢驗區要分開
• 動線規劃避免交叉污染
• 消防安檢一定要過

3. QMS系統建置實戰

[必備文件清單]
□ 品質手冊
□ 標準作業程序(SOP) 
□ 設備驗證報告
□ 人員訓練紀錄
□ 供應商評鑑表

這塊最容易被退件！建議直接參考「醫療器材品質管理系統準則」（就是業界說的QMS），找顧問輔導比較穩。

4. 產品技術文件整備

• 完整設計開發文件
• 風險分析報告（ISO 14971）
• 臨床評估資料（三類產品必備）
• 包裝驗證報告

5. 設備清單與校正

每台機器都要有：

• 設備清冊
• 操作SOP
• 定期校正紀錄
• 維護保養計畫

6. 人員資格確認

• 品質主管要有相關科系學歷
• 生產主管需3年以上實務經驗
• 所有人員都要有健康檢查報告

申請流程七步驟拆解

Step1. 線上填表登錄

上「醫療器材許可證管理系統」開帳號，填寫：

• 製造廠基本資料
• 產品清單
• 品質系統聲明書

Step2. 文件上傳技巧

(實用技巧)
1. PDF檔案命名規則：公司統編_文件名稱
2. 單檔限制50MB以下
3. 技術文件用書籤功能做目錄
4. 掃描件解析度至少300dpi

Step3. 繳費注意事項

• 審查費：依產品等級3萬~15萬不等
• 支付方式：超商/ATM/信用卡
• 保留繳費證明至少5年

Step4. 書面初審階段

審查員主要看：

• 文件齊全度
• 格式正確性
• 基本法規符合性

常見退件原因：

• 申請表蓋錯章（要用公司大小章）
• 缺法定代理人身份證影本
• 工廠登記證過期

Step5. 現場評核重點

食藥署會派2-3人團隊來廠檢查：

[必查五大項]
1. 倉儲管理：物料追溯是否完整
2. 生產動線：有無交叉污染風險
3. 檢驗設備：是否按期校正
4. 文件管控：SOP是否現場可取得
5. 異常處理：客訴如何追蹤改善

評核當天老闆和品管主管一定要在場！曾有案例因為主管出差直接被判定缺失。

Step6. 改善報告怎麼寫

收到缺失報告後：

• 15天內要回覆改善計畫
• 每項缺失都要附佐證照片
• 預防措施比矯正措施更重要

Step7. 領證與登錄

通過後要做：

• 到食藥署領正本
• 產品登錄於醫療器材資料庫
• 申請GMP符合性報告（外銷必備）

申請地雷區TOP5

地雷1：文件版本不一致

SOP寫A版本，現場操作卻是B版本。審查員最愛抓這點！

地雷2：儀器校正過期

常見於：

• 溫濕度計
• 電子秤
• 壓力錶 解決方案：設三重提醒系統（電子+紙本+人員交接）

地雷3：供應商管理漏洞

重點檢查：

• 原料供應商沒評鑑
• 委外滅菌廠沒簽約
• 包材廠沒品質協議

地雷4：人員訓練不確實

最常出包：

• 新進人員未受訓就上線
• 操作考試只有筆試沒實作
• 訓練紀錄簽名潦草難辨認

地雷5：變更管理失控

偷偷改製程被抓包超嚴重！任何變動都要走：

變更申請→評估影響→核准執行→文件更新

取證後管理重點

年度自查表怎麼填

每年1月要繳交的自查表重點：

• 品質系統執行紀錄
• 產品不良率統計
• 客戶抱怨分析
• 內部稽核報告

許可證展延攻略

效期5年到期前6個月要申請：

• 填展延申請書
• 繳納規費2萬元
• 附五年生產紀錄摘要 逾期未辦直接失效！

變更登記注意事項

遇到這些狀況要主動申報：

• 工廠地址變更（30天內）
• 重要設備汰換
• 生產流程重大調整
• 品管主管異動

業者實戰Q&A

Q：家庭工廠可以申請嗎？

A：法規沒禁止，但實務上很難過。現場評核時若發現住家與廠房混用，直接判定不合格！

Q：委外生產要申請嗎？

A：委託方和受託方都要有許可證，且要簽訂「委託製造契約書」報備食藥署。

Q：申請要花多少時間？

| 產品等級 | 書審時間 | 廠查時間 | 總時程估算 |
|----------|----------|----------|------------|
| 第一類   | 30天     | 免廠查   | 1~2個月    |
| 第二類   | 60天     | 14天     | 3~4個月    |
| 第三類   | 90天     | 21天     | 5~6個月    |

Q：被退件三次會怎樣？

A：申請案會被駁回，半年內不得重新申請！建議第二次補件就找專業顧問協助。

省錢省時密技

文件整備工具包

• 使用TFDA公告的範本格式
• 善用「醫療器材法規資源平台」表單
• 採購文件管理軟體（約3~5萬元/套）

政府資源活用術

• 申請經濟部「醫療器材產業輔導計畫」
• 參加食藥署免費法規說明會
• 利用工研院檢測實驗室

顧問費用行情

| 服務項目           | 收費範圍         | 注意事項                 |
|--------------------|------------------|--------------------------|
| 文件整備輔導       | 8~15萬/案       | 要看產品複雜度           |
| QMS系統建置        | 20~50萬         | 含人員訓練               |
| 模擬廠查           | 1.5萬/次        | 通常要查2~3次            |
| 缺失改善輔導       | 按件計酬        | 每項缺失約3000~8000元    |

結語：取證只是開始

拿到製造許可證不是終點，而是責任的開始！台灣法規要求越來越嚴，去年就有3家廠商因為沒做定期自查被廢證。建議每季做這些基本功：

• 檢視文件有效性
• 確認人員訓練進度
• 複查供應商資格
• 更新風險管理報告

重點提醒：113年起食藥署推動「智慧查廠」，會用數位工具調閱生產數據。業者最好及早建立電子化品質管理系統，才不會臨檢手忙腳亂！

（附註：本文依據醫療器材管理法、品質管理系統準則等最新法規撰寫，申請前請務必至食藥署官網確認最新公告）