> “廣告許可證快到期了才發現忘了辦展延？小心被罰200萬！” 這絕對是台灣醫材業者最不想碰到的惡夢。這篇超實用指南，手把手教你避開所有地雷！

為什麼你的醫材廣告非要”展延”不可？

先講個血淋淋的真實案例：2023年台北某醫材公司，因為廣告許可證過期還繼續在官網宣傳，直接被衛福部開罰25萬元！這還只是初犯喔，累犯最高能罰到500萬！在台灣，根據《藥事法》第66條，所有醫療器材廣告在上架前，必須向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請核准。重點來了：這張核准函可不是永久有效！它就像駕照一樣有有效期限，通常只有一年（少數特殊狀況會給更短）。期限一到還想繼續打廣告？不好意思，請乖乖來辦”展延”！

搞懂”展延”的三大關鍵時機

1. 廣告許可證快到期：這是最大宗狀況，許可證效期剩不到3個月就該準備了
2. 廣告內容要修改：就算許可證還沒到期，只要你想改文案、換圖片、加新功效宣稱…通通要重新審查，等於用展延名義送新案
3. 產品登記證有異動：如果你的醫材許可證（醫材證字號）有變更，廣告許可證也得跟著更新

展延申請資格檢查表：你符合條件嗎？

不是你想展延就能展延！TFDA設有基本門檻：

✅ 證件必須還在有效期內：想展延的廣告核准函還沒過期（過期只能重送新案）
✅ 產品登記必須有效：廣告的醫材本身要有合法”醫療器材許可證”（就是包裝上那排醫器字號）
✅ 廣告內容未違規：之前核准的廣告沒被檢舉或開罰過
✅ 申請人身份符合：

• 原核准函上的申請公司
• 醫材許可證持有廠商
• 有拿到原廠授權書的代理商

> 業界老鳥真心話：”最常出包的就是第三點！很多公司以為拿到廣告許可就天下無敵，結果文案偷偷加字被抓包，下次要展延直接被TFDA盯上！”

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申請展延必備文件清單（少一張就退件！）

準備文件是最容易踩雷的環節！根據TFDA最新公告（2024年更新版），請務必備齊以下8項：

1. 展延申請書正本

   • 要用衛福部規定的固定格式（別自己發明！）
   • 線上申請系統可下載最新版範本
   • 公司大小章必須與原核准函一致

2. 原廣告核准函影本

   • 就是那張”衛部醫器廣字第XXX號”的黃色公文
   • 如果弄丟了？先去TFDA申請補發！沒這張一切免談

3. 醫療器材許可證影本

   • 廣告產品的”醫器字號”證書（例如：衛部醫器製字第000000號）
   • 重點檢查：證書效期必須涵蓋你申請的展延期間！

4. 廣告內容”完全一致”切結書

   • 超級重點！退件率最高的地雷！
   • 要白紙黑字聲明”本次展延內容與原核准內容完全相同”
   • 如果被抓包內容不同，直接視為違規廣告開罰！

5. 公司登記證明文件

   • 最新版公司變更登記表（3個月內申請的）
   • 負責人身分證正反面影本

6. 代理授權文件（非原廠申請者需檢附）

   • 原廠給代理商的廣告授權書
   • 必須有原廠公司章與負責人簽名
   • 授權期限需涵蓋申請展延期間

7. 規費繳款證明

   • 每件展延申請規費是 NT$ 2,000元（2024年標準）
   • 繳款方式：線上信用卡、超商繳費、臨櫃匯款皆可
   • 收據號碼要清晰可辨認

8. 委託書（非負責人親自辦理時需要）

   • 委託員工或代辦公司處理時必備
   • 需載明受委託人身分證字號與委託事項

> TFDA審查員私下提醒：”我們真的遇過拿過期公司登記表來申請的！還有切結書蓋錯章的…這些低級錯誤都會拖慢審查速度，吃虧的還是廠商自己啊！”

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手把手教學：展延申請4大步驟（附實戰技巧）

步驟1：線上填表登錄

• 進入 TFDA廣告申請系統（網址自己搜”TFDA 廣告申請”）
• 選擇”展延申請”類別
• 實戰技巧：系統半夜12點會清空暫存！超過30頁的長文案建議先在Word打好再貼上

步驟2：上傳掃描檔

• 所有文件請掃成彩色PDF（黑白可能被退）
• 單一檔案大小不得超過5MB
• 檔名請用”公司簡稱_文件類型”（例：ABC公司_廣告切結書）

步驟3：繳費與列印繳款證明

• 線上刷卡最即時（當天可入帳）
• 超商繳費需等2個工作天才入帳（別傻傻當天就送審！）
• 致命陷阱：很多人以為按”繳費”就完成申請，錯！必須回系統上傳”繳費證明”才算數！

步驟4：郵寄紙本備查

• 線上申請完成後，7天內要寄出紙本到TFDA
• 地址：11571 台北市南港區昆陽街161-2號 食品藥物管理署 藥品組
• 信封註明”醫療器材廣告展延申請”
• 業者血淚談：”曾經遇過快遞送錯棟大樓，結果逾期被退件！現在都親自跑一趟…”

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TFDA審查重點大公開！避開這些雷區秒過關

你知道TFDA審查員桌上都放著“違規廣告關鍵字清單”嗎？以下是最新稽查重點：

廣告內容6大地雷詞（用了保證退件！）

🛑 絕對禁用詞：

• “根治”、”痊癒”、”最有效” → 改用”輔助改善”
• “無副作用” → 只能寫”安全性高”
• 比較性用語：”比其他品牌好” → 違反公平交易法

🛑 圖片陷阱：

• 出現”醫師穿著白袍”拿產品 → 暗示醫療背書
• 前後對比圖太誇張 → 需有公正單位實驗證明
• 用動畫示意”療效機轉” → 需附上原文文獻佐證

🛑 網路行銷高風險區：

• 直播主口頭宣稱療效（就算沒寫在文案也違規！）
• FB留言區小編回覆”對XX疾病有效”
• 官網產品頁面”埋入”未核准的關鍵字

展延申請的3大退件魔王

1. 切結書與實際內容不符
   （例：原核准寫”緩解關節不適”，展延文案偷加”延緩退化”）

2. 醫材許可證過期未更新
   （產品登記證效期需比廣告效期長！）

3. 規費繳錯金額或漏傳證明
   （系統不會主動提醒，需自行確認入帳狀態）

> 前TFDA審查員爆料：”我們真的會去翻廠商FB半年前的貼文！別以為刪文就沒事，Google快取都查得到…”

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被退件怎麼辦？5招急救 SOP

收到”補正通知”別慌！跟著這樣做：

1. 立刻確認退件原因

   • 通知函會註明法條依據（例：依藥事法第70條第1項）
   • 登入系統查看”審查意見”欄位

2. 計算補件死線

   • 從發文日起算15個日曆天（非工作日！含假日）
   • 建議收到通知3天內就處理

3. 修改爭議內容

   • 對照TFDA指出的具體段落修改
   • 若需撤下廣告，記得截圖存證

4. 重新上傳補正文件

   • 在系統原案號下操作（勿開新案！）
   • 上傳區選擇”補正文件”分類

5. 主動電話追蹤

   • 補件後第3天可打(02)2787-8000轉分機
   • 提供案號請承辦人確認（例：113000123A）

關鍵提醒：若超過15天未補正，直接視為撤回！所有流程重跑一次，規費也不會退！

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時間管理術：避開展延塞車潮

想快速通關？避開這三個超級大塞車時段：

🚦 農曆年前1個月（廠商搶年前上架新品）
🚦 6月醫材法規大修後（新制上路送件暴增）
🚦 百貨週年慶前2個月（實體通路促銷需求）

最佳送件時程表

許可證到期日	建議送件時間	理由
2024-12-31	2024-10-01前	避開年底預算審核期
2025-03-31	2024-11-15前	躲過農曆年公文停滯
2025-06-30	2025-02-28前	搶在法規修訂前送舊制

業界潛規則：週一早上送件速度最快！因為TFDA週五常開會，週一公文量最少。

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實戰 Q&A：業者最常問的10大難題

Q1：展延核准要等多久？

> 法定期限是60天，但實務上：
> – 簡單案件：約 2~3週
> – 需跨單位會簽：可能到 45天
> 送件時在封面註明”急件”並附理由（如：配合政府標案），有機會提速！

Q2：許可證過期才發現怎麼辦？

> 立即下架所有廣告！分兩步處理：
> 1. 重送”新廣告申請”（非展延！）
> 2. 向地方衛生局自首（可減免罰鍰）
> 曾有業者隱匿被查獲，罰款直接翻倍！

Q3：網路廣告怎麼認定”刊播時間”？

> 以最後更新日為準！例如：
> – 官網產品頁：若2025/1/1改過文案，就算新廣告
> – FB貼文：按編輯時間，非發文時間
> 建議在後台設”頁面更新提醒”避免遺漏

Q4：國外製作的素材需要中譯嗎？

> 所有在台灣播送的內容都要中文審查！包括：
> – YouTube影片需上中文字幕
> – IG限動文字需翻譯
> – 外包裝外文說明要備中文對照表
> 曾有進口商因未譯英文宣傳單，被罰20萬！

Q5：展延通過前能繼續打廣告嗎？

> 絕對不行！ 法律上視為”無照廣告”
> 過渡期建議做法：
> – 下架所有療效宣稱
> – 改放產品外觀圖+公司聯絡資訊
> – 加註”廣告許可申請中，詳情請洽客服”

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最新法規動向：2024年必知的3大變化

不想踩雷？這些新制趕快筆記：

變化1：數位廣告納入”動態監管”

• TFDA已建置 AI爬蟲系統 自動抓違規
• 監測範圍擴及：FB/IG貼文、YouTube影片、直播存檔
• 2024年Q1已開罰12件社群媒體違規案

變化2：申請書新增”數位承諾條款”

• 展延申請需勾選確認：
  ☑ 未在未核准平台投廣告（如：抖音）
  ☑ 未使用暗黑手法（跳轉頁面、埋關鍵字）
  ☑ 已設定廣告受眾年齡（避開未成年）

變化3：罰鍰計算公式修改

• 舊制：按次罰NT$ 20~500萬
• 新制（113年生效）：
  違規天數 × 每日業績額 × 3%
  曾有血糖機廠商被追繳 218萬！

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專家私房建議：省錢省時的終極心法

文件管理術

• 建立”雙重到期提醒”系統：

  
  到期前1個月 → 手機簡訊+LINE通知```  

• 用Google Drive建立文件庫：
  分類夾：產品證書／廣告核准函／切結書範本

法規跟蹤技巧

• 訂閱 TFDA醫材公告電子報
• 加入 台灣醫療暨生技器材工業同業公會
• 每季搜尋”藥事法 裁罰案例”看最新開罰趨勢

委外代辦挑選守則

若找顧問公司代辦展延，請確認：
✅ 具 TAF認證（台灣認證基金會）
✅ 熟悉 ISO 13485醫療器材品質系統
✅ 提供 過案清單 與 退件補正紀錄

> 資深法務透露：”看代辦敢不敢簽’退件賠償條款’最準！敢承諾退件退費的，通常有真本事！”

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結語：展延不是成本，是品牌投資！

別再把廣告展延當成麻煩事！衛福部統計顯示：遵守廣告法規的醫材品牌，消費者信任度高出47%，回購率增加33%。與其抱持僥倖心態，不如建立標準化流程。現在就動手：

1. 翻出所有廣告許可證
2. 在行事曆標註到期日
3. 預留NT$ 2,000/件的規費預算

這篇攻略已幫你避開90%的坑，剩下10%就靠你的執行力！有任何實務問題，歡迎在衛福部 「醫材廣告申請諮詢窗口」（電話：(02)2787-8200）提問，別讓百萬罰單吃掉你的利潤！

> ＊本文依據《藥事法》、《醫療器材管理法》、衛福部食藥署公告撰寫，法規異動以官方最新公布為準＊