嗨，各位關心台灣醫療發展與器官移植議題的朋友們，今天我們要來深入聊聊一個非常重要、但可能比較少人知道的專業領域——「人體器官保存庫」的設置許可規定。這可不是隨便找個冰箱冰起來那麼簡單喔！它關係到器官移植的成功率與安全性，背後有衛生福利部（衛福部）訂定的一整套嚴謹法規在把關。如果你是在醫療機構工作、對器官移植有興趣，或是單純想了解台灣在這塊的規範，這篇超詳細解讀絕對要收藏起來！

到底什麼是「人體器官保存庫」？跟一般醫院冰箱差在哪？

先來建立基本概念。所謂「人體器官保存庫」（Organ Preservation Bank or Facility），在台灣的正式法規用語裡，指的是專門用來貯存、處理那些準備要拿來做移植手術用的人體器官、組織（例如眼角膜、皮膚、骨骼、心臟瓣膜等）的特定場所與設備。注意喔，這裡講的「器官」是廣義的，包含實質器官（像腎臟、肝臟）和組織（像骨骼、韌帶）。

它跟醫院裡一般放檢體或藥品的冰箱最大不同在於：

1. 目的超明確： 就是為了「移植」！保存下來的器官組織，最終是要移植到另一個病人身上的，這關係到人命，所以要求標準天差地遠。
2. 環境控制超嚴格： 溫度、濕度、無菌狀態、警報系統… 每一項都有精準規範，不是能插電會冷就好。想想看，一顆要移植的腎臟如果保存溫度不穩定，可能就壞掉了，這責任誰扛得起？
3. 全程品質管理： 從器官怎麼進來、怎麼處理、怎麼保存、到最後怎麼分配出去移植，每一步都要有標準作業程序（SOP），而且要能追蹤紀錄，確保安全可追溯。這叫GMP (Good Manufacturing Practice) 等級的管理，跟藥廠生產藥品差不多嚴格了。
4. 法規專門管： 在台灣，設置和運作這種保存庫，不是醫院自己說了算，必須事先向衛生福利部申請並取得「設置許可」，之後還要定期接受查核，符合《人體器官保存庫管理辦法》（這是根據《人體器官移植條例》授權訂定的子法規）的所有要求。

所以，簡單說，人體器官保存庫就是一個經過政府特許、超高規格管理、專門為移植而生的器官「安全保鮮庫」。

為什麼需要特別許可？法規依據在哪裡？

這問題問到核心了！為什麼政府要管這麼嚴？理由很簡單：

• 保障病人安全： 移植用的器官組織來源必須安全無虞。如果保存不當，可能導致病人感染（像細菌、病毒）、移植失敗，甚至危及生命。想想看，如果一個被污染的骨骼移植到你身上… 後果不堪設想！
• 確保器官品質與活性： 器官離體後，時間是最大的敵人。良好的保存技術和環境，是維持器官功能、讓移植手術成功的關鍵第一步。許可制度確保保存庫有足夠的能力和設備做到這點。
• 建立公平透明的分配機制： 保存庫常常也肩負初步處理或作為器官分配點的角色。許可制度也規範了相關的分配倫理和程序，確保資源運用公平透明，符合《人體器官移植條例》的精神。
• 杜絕非法交易與濫用： 嚴格的設置許可與管理，有助於防止器官組織被不當取得、買賣或濫用，維護醫療倫理。

主要的法規依據就是：

1. 《人體器官移植條例》: 這是母法，位階最高。裡面規定了器官捐贈、摘取、移植的基本原則和罰則。
2. 《人體器官保存庫管理辦法》: 這是衛福部根據《人體器官移植條例》第 16 條之 1 的授權訂定的專門法規。所有關於保存庫設置、許可條件、作業規範、查核、廢止許可等細節，通通都在這裡面寫得清清楚楚！這份辦法是整個許可制度的核心操作手冊。
3. 其他相關法規：可能還會涉及《醫療法》（機構管理）、《傳染病防治法》（感染管控）、《人體研究法》（如果涉及新保存技術研究）、《個人資料保護法》（捐受贈者資料保護）等。

所以，想設置保存庫，第一步也是最重要的一步，就是徹底搞懂《人體器官保存庫管理辦法》！

誰可以申請設置人體器官保存庫？資格限制大公開

不是任何醫院或機構都能隨便申請的喔！衛福部對申請者的資格有明確限制：

• 限定組織型態：
  • 醫療財團法人： 這是最常見的申請者，像是大型的醫學中心或教學醫院所屬的財團法人。
  • 設有醫學系、所之大學或教學醫院： 具備教學研究能量的大型醫院或大學附設醫院。
  • 經中央主管機關（衛福部）指定之機構： 這個比較特殊，通常是指肩負特殊任務或區域性任務，經衛福部認定有必要且有能力設置的機構。
• 具備足夠的醫療與專業能力： 申請機構本身必須有執行相關器官移植手術的能力與經驗。例如，要設置腎臟保存庫，機構本身就要有在做腎臟移植；要設置眼角膜保存庫，就要有執行眼角膜移植的團隊和紀錄。這是確保機構了解器官從保存到移植的完整流程與需求。
• 擁有必要的空間與硬體規劃： 必須預先規劃出符合法規要求的專屬空間來設置保存庫，不能隨便擠在檢驗科或開刀房角落。
• 具備專業人力： 要有足夠且符合資格的專任技術人員、醫檢師、醫師等來負責操作和管理保存庫。人力配置計畫是申請文件的重點之一。
• 健全的組織與管理能力： 機構本身要有良好的行政管理、品質管理系統（例如ISO認證）和財務能力，能支應保存庫的設置與長期營運成本。

簡單講，就是「夠大、夠專業、夠有經驗」的醫學中心級機構或特定大型教學醫院，才有資格提出申請。 一般地區醫院或診所是無法申請設置的。

申請「設置許可」要準備哪些文件？超詳細清單！

要拿到衛福部那張珍貴的許可函，準備文件是場硬仗！根據《人體器官保存庫管理辦法》的規定，申請時必須檢附以下資料，缺一不可：

1. 申請書： 抬頭給衛生福利部，載明申請機構名稱、地址、負責人、聯絡方式等基本資料，以及要申請保存哪些類別的器官組織（例如：腎臟、肝臟、眼角膜、骨骼等）。
2. 機構設立或登記證明文件影本： 證明你是合法的醫療財團法人、大學或教學醫院。
3. 計畫書（超級重點！）： 這份計畫書是審查的核心，內容必須鉅細靡遺，包含：
   • 設置目的與需求性分析： 為什麼要設？預期服務量？區域需求評估？
   • 保存之類別與預估數量： 清楚列出要保存哪些器官/組織，以及一年預計處理多少例。
   • 場所位置、空間配置圖及說明： 保存庫的具體位置（在哪棟樓哪一層？）、各功能分區（接收區、處理區、保存區、檢驗區、辦公區等）的平面圖、面積、動線規劃。無菌操作環境（像是Class 10000或更好的無菌操作台/室）是必備。
   • 儀器設備清單與規格： 列出所有要用到的設備，例如：
     • 專用超低溫冷凍櫃（-80°C 或 液態氮氣相 -150°C 以下）
     • 4°C 冷藏櫃
     • 無菌操作台（生物安全櫃等級）
     • 溫度連續監控記錄與警報系統（超級重要！要能24小時監控+異常即時通知）
     • 備用電源（不斷電系統UPS或發電機）
     • 組織處理相關設備（如離心機、震盪器）
     • 環境監測設備（溫濕度、落菌檢測）
     • 必要的檢驗設備（或委外合作證明）
   • 組織架構與人員配置：
     • 管理負責人（通常需醫師資格且相關專業）
     • 專任技術操作人員（需具備相關專業背景，如醫檢師、生物技術等，並規劃完整的教育訓練計畫）。
     • 明確的職掌分工表。
   • 作業標準程序（SOP）： 這是品質的基礎！必須涵蓋所有關鍵流程：
     • 器官/組織接收、登錄與確認流程（如何確認來源合法合規？文件查核？）
     • 捐贈者篩檢與評估流程（傳染病檢測項目、方法、判定標準？委外檢驗如何管控？）
     • 器官/組織處理流程（清洗、分割、包裝、冷凍保護劑使用等詳細步驟與條件）
     • 保存流程（冷卻速率、保存溫度、監控頻率、保存期限設定依據）
     • 品質檢驗流程（保存期間/使用前的品質檢測項目與方法，如活細胞數、無菌測試）
     • 釋出與分配流程（如何確保公平、透明、符合分配原則？如何交接？）
     • 緊急應變程序（停電、設備故障、天然災害等狀況的處理措施）
     • 紀錄管理與追溯系統（如何確保每一份器官組織從進到出都能完整追蹤？用什麼系統？）
     • 廢棄物處理流程（感染性廢棄物如何依規定處理？）
     • 感染管制措施（環境清消、人員防護裝備穿戴）
   • 品質管理計畫： 如何確保SOP被確實執行？內部稽核計畫？如何處理偏差（不符合事項）？如何進行持續改善？抱怨處理機制？管理審查會議？
   • 感染管制計畫： 針對保存庫環境與操作特性訂定的專屬感染管控措施。
   • 儀器設備維護校正計畫： 所有關鍵設備（尤其是溫控設備）的定期維護、校正計畫與紀錄格式。
   • 人員教育訓練計畫： 新進人員訓練、在職訓練（含法規更新、SOP複訓）、能力評估方式。
   • 器官分配計畫： 如何遵循國內的器官分配政策（如器捐移植登錄中心規範）？內部如何公平公正分配？
   • 財務規劃： 設置成本估算、營運成本分析（人事、水電、耗材、設備維護、檢驗費等）、收費標準（如有）及財務永續計畫。
4. 人體試驗委員會或倫理委員會審查通過證明文件影本（如適用）： 如果保存庫的作業涉及新技術或研究性質，必須先通過機構內倫理委員會（IRB）的審查核准。
5. 其他主管機關指定之文件： 衛福部在審查過程中，如果覺得需要補充，會再要求你補。

準備這些文件絕對是浩大工程！ 需要機構內移植團隊、檢驗部門、感染管制室、總務（空間規劃）、工務（水電空調）、資訊室（追蹤系統）、法務、管理部門等多方協力合作才能完成一份夠水準的計畫書。

衛福部怎麼審？實地評核重點大揭秘！

申請文件送進衛福部（通常是醫事司負責）後，審查才剛開始！流程大致如下：

1. 書面初審： 衛福部承辦人員會先檢查你送的文件齊不齊全，格式對不對。如果缺東缺西，會發文請你補正。文件齊全了，才會進入實質審查。
2. 實質書面審查： 衛福部會組成一個專家審查小組（通常包含移植外科醫師、解剖病理或組織保存專家、感染管制專家、醫檢背景專家、醫院管理專家等），仔細審閱你的計畫書內容。他們會看：
   • 計畫內容是否符合法規要求？
   • 空間規劃是否合理？設備規格是否足夠？
   • SOP 訂得夠不夠詳細、可執行？有沒有重大遺漏或風險？
   • 人員資格和訓練計畫是否恰當？
   • 品質管理計畫是否真的能管控風險？
   • 整體規劃是否可行？有沒有考慮不周的地方？
   • 財務規劃是否合理可持續？
3. 實地評核（On-site Inspection）： 這是最關鍵的一關！書面審查如果初步通過（或有條件通過但需補件），衛福部就會排時間，帶著專家小組親自到你的機構來「現場勘查」。評核重點包括：
   • 硬體設施： 保存庫的實際位置、空間大小、各區隔是否真的如計畫書所寫？動線是否順暢？有沒有潛在的交叉污染風險？環境是否整潔？
   • 設備到位與驗證： 設備是否都已經安裝好？規格是否如申請所載？有沒有驗收、測試的報告？特別是溫度監控警報系統，一定會當場測試給評委看（例如把溫度感應器拿出來看會不會叫、警報簡訊會不會發）。
   • 人員能力訪談： 評委會跟預定的負責醫師、技術人員面談，問他們對法規的了解、對SOP的熟悉度、遇到各種狀況（如停電、污染）要怎麼處理？測試他們的臨場反應和專業知識。人員素質是評核非常看重的一環！
   • 文件紀錄檢視： 評委會抽看已經撰寫好的SOP文件、表單設計、教育訓練紀錄（如果人員已開始訓練）、設備維護計畫等，看是不是紙上談兵，還是真的有落實準備。
   • 模擬操作或口頭測試： 可能會要求技術人員口頭描述某個關鍵操作流程（如眼角膜處理），或模擬某個情境（如收到器官後登錄步驟）。
   • 整體管理氛圍： 評委也會觀察機構高層對這個保存庫計畫的重視程度、資源投入承諾、以及機構整體的管理文化是否嚴謹。
4. 審查結論與許可核發： 實地評核結束後，審查小組會開會討論，做出結論：
   • 通過： 衛福部就會發給「人體器官保存庫設置許可函」，上面會載明許可的機構名稱、地址、許可保存之類別、有效期限等。恭喜！可以開始運作了！
   • 有條件通過： 發現一些缺失需要改善，會要求你在期限內補正或改善，改善完成經確認後才發許可證。
   • 不通過： 如果缺失重大或不符合核心法規要求，就會被駁回申請。機構可以依照訴願程序提起救濟。

整個審查過程，從送件到拿到許可，快則數月，慢則可能超過半年甚至更久， 取決於文件準備的完整度、計畫書品質、機構配合補件的速度以及衛福部排實地評核的時程。絕對是耐力和細心的大考驗！

拿到許可就沒事了嗎？保存庫日常運作規範超嚴格！

拿到那張許可函只是開始！保存庫開始運作後，才是真正考驗的開始。衛福部訂定的日常運作規範非常嚴格，目的只有一個：確保每一份保存的器官組織都安全、有效、可追溯！

1. 嚴格遵守核准的SOP： 所有操作都必須百分之百依照申請時核准並報衛福部備查的標準作業程序（SOP）執行。絕對不能自己想怎麼做就怎麼做。任何SOP的修改，都必須有文件記錄原因，經過內部核准，重大修改還可能要報衛福部備查或核准。
2. 來源合法性與捐贈者篩檢：
   • 來源證明： 每份進到保存庫的器官/組織，都必須有完整且合法的來源證明文件（例如：合法的器官捐贈同意書、死亡證明書、摘取醫院證明等）。保存庫有責任進行確認。
   • 強制性傳染病篩檢： 這是鐵律！必須對捐贈者進行法規規定的傳染病檢測項目（例如：HIV、B肝、C肝、梅毒等），並確認檢測結果符合移植安全標準，才能進行後續處理與保存。檢體送驗、報告判讀、結果記錄都要有嚴謹流程。
3. 環境與設備監控：
   • 溫度監控： 保存器官的冰箱、冷凍櫃、液態氮桶的溫度，必須24小時不間斷連續監測並自動記錄。要有異常警報系統（簡訊、Email、聲光等），並確保有人能即時收到警報並處理。溫度紀錄是每次主管機關查核必看的項目！
   • 無菌操作環境監測： 無菌操作台（生物安全櫃）和相關作業區域，必須定期進行落菌測試（空氣微生物監測）和表面擦拭測試，確保無菌狀態符合標準。
   • 設備維護： 所有關鍵設備必須按照計畫書所定的時程進行預防性維護和校正（例如：溫度探棒的校正），並留下完整紀錄。
4. 處理與保存作業：
   • 無菌技術： 所有打開包裝、處理器官組織的操作，必須在無菌操作台內，由穿戴完整無菌防護裝備（口罩、手套、無菌衣）的合格人員執行。
   • 正確標示： 處理過程和保存容器上，必須清楚、正確地標示器官/組織類別、捐贈者編號（非姓名）、保存日期、保存條件、有效期限等關鍵資訊。標籤錯誤是重大疏失！
   • 保存條件與期限： 嚴格遵守不同器官組織適用的保存溫度和最長保存期限規定（例如：眼角膜在保存液內4°C通常不超過14天；冷凍骨骼可能數年，但需有科學依據）。過期或品質不合格者必須報廢。
5. 品質檢驗： 在保存期間或釋出移植前，必須依據SOP進行必要的品質檢驗（如：無菌測試、組織活性測試等），確認符合標準才能放行。檢驗方法必須是經過驗證可靠的。
6. 紀錄保存與追溯系統：
   • 鉅細靡遺的紀錄： 從器官接收、捐贈者資料（去識別化）、篩檢報告、處理步驟、保存環境監控數據、品質檢驗報告、維護紀錄、人員訓練紀錄、到最後分配給哪家移植醫院… 每一個步驟都要留下完整、清晰、可辨識的紀錄！
   • 可追溯性： 必須建立一套系統（可能是紙本+電子化），確保每一份器官組織都能雙向追溯：從捐贈者來源一路追到移植受贈者（或報廢處理），也能從受贈者回推到捐贈者。這是發生問題時釐清責任的關鍵。紀錄至少要保存十年以上！ 法規有明文規定。
7. 釋出與分配： 必須嚴格遵守《人體器官移植條例》及其相關分配政策（通常配合財團法人器官捐贈移植登錄中心之作業）。分配過程要公平、公正、透明，並有紀錄。
8. 廢棄物處理： 所有接觸過人體組織的廢棄物（針頭、紗布、組織殘渣、廢棄液體等），都必須視為「感染性事業廢棄物」，依照環保署《事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準》及相關感染管制規定，委託合格的清除處理機構處理，並保留聯單。
9. 人員持續訓練： 所有操作人員必須定期接受複訓，內容包含SOP、無菌技術、法規更新、緊急應變、品質觀念等，並留下訓練紀錄。新進人員未完成完整訓練不得獨立操作。
10. 定期內部稽核與管理審查： 機構必須定期（例如每季或每半年）自行對保存庫的所有作業進行內部稽核，檢查是否符合SOP和法規要求。高層管理階層（至少每年）要召開管理審查會議，檢視稽核結果、品質指標、客訴、偏差事件、矯正預防措施、資源需求等，確保管理系統持續有效。

運作保存庫，真的就像在經營一家高規格的生技廠，每一環節都不能馬虎！

衛福部會來檢查嗎？查核重點與常見缺失有哪些？

當然會！衛福部對取得許可的保存庫，可不是發了證就放牛吃草。定期和不定期的查核（Inspection）是常態！ 目的就是監督你有沒有乖乖照法規和當初核准的計畫執行。

• 查核頻率： 法規沒有硬性規定多久一次，但實務上，新設的保存庫可能在營運初期（例如第一年）就會被查，之後視營運狀況、過往缺失嚴重程度，可能1-3年會被查一次。如果發生重大客訴、不良事件或被檢舉，衛福部隨時可以啟動「無預警查核」！
• 查核形式： 跟申請時的實地評核很像，由衛福部官員帶專家小組到現場。
• 查核重點： 幾乎涵蓋所有運作面向，但特別愛看：
  • 紀錄！紀錄！紀錄！ 溫度連續紀錄、設備維護校正紀錄、人員訓練紀錄、處理流程紀錄、品質檢驗報告、分配紀錄… 有沒有按規定寫？寫得夠不夠清楚完整？有沒有造假嫌疑？（查核員都是老手，很會看紀錄）
  • 現場操作符合性： 技術人員實際操作（或口述）是否跟牆上貼的SOP一致？有沒有偷工減料？
  • 環境狀態： 保存庫現場是否整潔？物料擺放是否有序？無菌操作區管理是否良好？有沒有看到明顯的污染風險？
  • 設備狀態： 關鍵設備（冰箱、冷凍櫃、無菌台、監控系統）運作是否正常？維護校正標籤是否在有效期內？警報測試是否有效？
  • 人員知識： 抽問技術人員或負責醫師法規要求、SOP內容、緊急應變程序、品質管理概念等。
  • 偏差處理與矯正預防措施： 有沒有發生過溫度異常、污染事件、操作錯誤？發生後有沒有按規定通報？調查報告寫得如何？提出的矯正和預防措施有沒有真的去做？效果如何？這是查核看品質系統是否真有用的重點。
  • 上次查核缺失改善情形： 如果之前被開過缺失，這次一定會追蹤看有沒有改善完成，證據拿出來！
• 常見缺失項目（地雷區！）：
  • 紀錄不完整或缺失： 例如溫度紀錄有斷點、人員訓練紀錄沒簽名或日期、維護紀錄找不到。
  • SOP未落實執行： 現場操作跟SOP寫的不一樣（例如SOP規定要戴兩層手套，現場只戴一層）。
  • 設備維護/校正逾期： 溫度計、壓力錶等該校正的沒按時校正。
  • 環境管理不佳： 清潔消毒紀錄不全、無菌操作區堆滿雜物、廢棄物未分類或未依規定暫存。
  • 人員訓練不足： 訓練紀錄不全、新進人員未完成完整訓練就上線、複訓間隔太久。
  • 偏差事件未通報或調查不確實： 發生小問題（如短暫溫度異常）怕被罵就隱匿不報，或調查流於形式。
  • 標示不清或錯誤： 保存容器上的標籤資訊模糊、關鍵資訊遺漏或寫錯。
  • 品質檢驗執行不確實或報告解讀錯誤。
  • 緊急應變計畫不實際或人員不熟悉。
  • 內部稽核未落實或管理審查會議未有效檢視品質議題。

被查到缺失，輕則限期改善，重則可能被處分，最嚴重可能被廢止許可！ 所以保存庫的日常管理壓力是非常大的。

違規會怎樣？罰則有多重？

在台灣，違反《人體器官保存庫管理辦法》的規定，後果可是很嚴重的！罰則主要依據《人體器官移植條例》：

• 未經許可擅自設置或操作保存庫： 這是最嚴重的違規！依據《人體器官移植條例》第 16 條之 1，處新台幣 200 萬元以上 1000 萬元以下罰鍰！而且衛福部會勒令你停業。罰款金額非常高，絕對划不來。
• 取得許可後違反管理辦法規定： 例如SOP亂改、紀錄造假、沒做傳染病篩檢、環境設備不合格、人員訓練不足等。衛福部會先要求限期改善。如果期限內沒改善好，依據《人體器官移植條例》第 16 條之 2，可以處新台幣 50 萬元以上 250 萬元以下罰鍰，並且可以按次連續處罰，直到你改善為止。情節重大者，衛福部甚至可以直接廢止你的設置許可！一旦許可被廢止，就不能再運作保存庫了。
• 涉及非法器官買賣或取得： 這就不只是違反管理辦法了，會觸犯《人體器官移植條例》更重的刑罰（第 10 條至第 14 條），可能涉及有期徒刑（最高可到五年）併科高額罰金（最高 1500 萬）。負責人和相關人員都可能被追究刑事責任。

千萬不要心存僥倖！ 衛福部對這塊的監管是認真的，罰則也訂得很重，就是要確保器官移植的安全與倫理底線。

常見問題 Q&A (FAQ) – 台灣讀者最想知道的

• Q：一般醫院可以自己設個小冰箱保存要移植的器官嗎？

  A：不行！ 除非這個醫院本身有向衛福部申請並取得「人體器官保存庫」的設置許可。沒有許可證，即使是為了自己醫院的移植手術暫時存放也不行（例如開刀房內短暫存放幾小時等待移植手術開始，這算「暫時保存」，法規有特別規定條件，但這跟設置「保存庫」是不同概念）。長期、常態性的貯存移植用器官組織，一定要在許可的保存庫內進行！

• Q：器官保存庫保存一份器官要花多少錢？誰付錢？

  A： 成本非常高！包含昂貴的設備折舊、24小時運轉的電費（超低溫冷凍櫃超耗電）、液態氮費用、高階檢驗費（如核酸放大檢驗NAT）、專業人力成本、無菌耗材、品質管理成本等。目前台灣的費用分攤機制，部分成本可能由器官捐贈移植登錄中心相關作業費或健保部分給付涵蓋（用於移植手術時），部分則可能由設置的醫療機構自行吸收作為服務，或視情況有部分費用分攤機制（需符合規定）。保存庫本身不能以營利為目的。 詳細費用分攤需依當時政策而定。

• Q：器官在保存庫裡可以放多久？

  A： 看器官種類和保存技術！沒有單一答案。

  • 腎臟、肝臟、心臟、肺臟： 這類實質器官通常只能做「低溫冷藏保存」（4°C左右），保存時間非常短，只有幾小時到一天左右（腎臟可能稍長，約24-36小時）。它們通常不會進到我們這篇講的長期「保存庫」，而是在摘取醫院或移植醫院進行短暫保存直到移植。保存庫主要處理能較長期保存的組織。
  • 眼角膜： 放在特殊保存液內於4°C冷藏，通常保存期限不超過14天（不同保存液期限可能略有差異）。
  • 骨骼、皮膚、韌帶、心瓣膜等組織： 經過特殊處理後，可以進行深低溫冷凍保存（-80°C冷凍櫃或液態氮氣相 -150°C以下），保存期限可以長達數年（例如1年、3年、5年甚至10年），但保存期限的訂定必須有科學依據並經內部評估核准，且需定期監控品質。 重點：所有保存期限都必須明確訂定在SOP中，過期或品質檢驗不合格的必須報廢，絕對不能拿來移植！

• Q：我想捐贈器官，我的器官會進到保存庫嗎？

  A：不一定！ 流程是這樣的：

  1. 潛在捐贈者出現（通常是腦死病人或末期病人）。
  2. 醫院通報器官捐贈移植登錄中心，確認捐贈意願（看健保卡註記或家屬同意）。
  3. 醫療團隊評估器官功能是否適合捐贈。
  4. 適合捐贈且家屬同意：
     • 實質器官（腎、肝、心、肺等）： 這些器官保存期極短，通常會直接分配給最緊急、最適合的受贈者，並盡快安排移植手術。它們很少會進入需要長期保存的「保存庫」，而是在摘取後盡快（幾小時內）運送到移植醫院進行手術。除非是極特殊情況或新興的低溫機械灌流保存**技術（這可能由特定許可的保存庫執行），才可能稍延長保存評估時間。
     • 組織（眼角膜、骨骼、皮膚等）： 這些組織經過摘取後，通常會送到衛福部許可的人體器官保存庫進行處理（清潔、分割、檢驗）、品質評估，然後在適當的條件下保存（冷藏或冷凍），等待未來有需要的病人進行移植。所以，捐贈的組織類器官，比較有機會進入保存庫保存一段時間。

• Q：保存庫的器官怎麼知道要分配給誰？會不公平嗎？

  A： 台灣有一套全國性的器官分配系統，由「財團法人器官捐贈移植登錄中心」負責執行。分配的原則主要基於：

  • 醫療急迫性： 病情最危急、等不到器官可能死亡或喪失移植機會者優先。
  • 醫療相容性： 血型、組織配型（HLA）、體型大小等要匹配。
  • 等候時間： 在等候名單上登記的時間長短。
  • 地域因素： 考量器官運送時間與保存時限，會劃分區域優先順序。
  • 其他特殊因素： 如未成年者可能有優先考量（法規有特別規定）。 保存庫在釋出器官組織時，必須依照登錄中心的分配結果或相關規定來執行。 分配過程強調公平、公正、公開與可課責性，並有紀錄可供查核。理論上，保存庫本身不能擅自決定分配給誰。

• Q：民眾要怎麼查詢哪些醫院有合格的器官保存庫？

  A： 最直接的方式是詢問衛福部醫事司。衛福部通常會在官網公布或更新取得許可的機構名單（但可能不是即時或放在很顯眼的位置）。另外，也可以向「財團法人器官捐贈移植登錄中心」諮詢，他們掌握相關的合作機構資訊。大型醫學中心通常都設有或合作管理保存庫。

結語：嚴謹法規，守護移植安全的最前線

「人體器官保存庫」雖然不像第一線的移植手術那樣引人注目，但它在整個器官移植的流程中，扮演著不可或缺的守門員角色。衛福部訂定的這套「設置許可」制度，透過嚴格的資格審查、硬體規範、作業標準、品質管理與持續查核，目的只有一個：確保每一份珍貴的捐贈器官，從離開捐贈者身體到移植到受贈者身上的漫長旅程中，都能得到最安全、最妥善的保存與照顧，最大化移植成功的機會，並杜絕任何可能的風險。

對於肩負設置與運作保存庫重任的醫療機構來說，這是一份需要極高專業、細心、耐心與資源投入的使命。每一份許可證的背後，都是無數人為了延續生命而付出的努力與堅持。了解這些法規與實務，不僅是醫療從業人員的責任，也能讓社會大眾更理解器官移植背後複雜而嚴謹的系統，對這群默默守護「生命禮物」的無名英雄，多一份敬意與信任。