台灣獸醫診所必學！動物用藥品自用原料藥進口同意書申請全攻略

這張同意書到底是什麼？為什麼非申請不可？

各位台灣的獸醫師同行們，如果你們診所有需要用到特殊動物藥品，特別是那些在台灣市面上根本買不到的原料藥，這篇你一定要仔細看完！所謂「動物用藥品自用原料藥進口同意書」，簡單講就是防檢局發的進口通行證。沒有這張紙，你的原料藥連海關都過不了，直接被卡在港口進不來！

根據台灣《動物用藥品管理法》第40條，所有要進口動物用原料藥的單位，不管是獸醫診所、動物醫院還是學術機構，通通都要先拿到這張同意書。沒申請就進口？抓到就是3萬到15萬罰鍰，還會被沒收藥品，真的虧大了！

誰有資格申請？診所、醫院、學術單位看這裡

不是隨便誰都能申請這張同意書！防檢局審查很嚴格，主要開放三種單位申請：

獸醫診療機構：就是各位開的動物醫院或診所，要提出具體病例證明為什麼需要這個藥
動物用藥品製造廠：要有工廠登記證，而且只能進自己生產需要的原料
學術研究機構：大學或研究單位，要附上研究計畫書

最常見被退件的原因就是「申請人資格不符」。比如你是寵物美容店想申請？門都沒有！或者個人名義申請？絕對被打槍！記得要用診所或公司正式登記名稱去申請，申請書蓋的大小章要和公司登記完全一致。

申請前必做的3大準備動作

1. 確認藥品能不能申請

不是所有原料藥都能進！防檢局有正面表列清單，先上他們官網查「動物用藥品自用原料藥品目」。如果不在表列上怎麼辦？要另外填「新增品項申請書」，附上完整藥品成分報告，審查時間多抓1個月。

2. 算準進口數量

這裡超多人中招！同意書會嚴格限制你的進口量，一次申請太多會被砍數量。建議這樣算：

治療用：根據診療紀錄估算半年用量
製造用：附上生產排程表
研究用：對照實驗設計用量

3. 準備七大必備文件

文件缺一項就直接退件，這些要提前備齊：

申請書正本：防檢局官網下載最新版（別用去年的舊表格）
藥品說明書：原廠英文版+中文翻譯本
用途切結書：親簽保證只用於申請用途
來源證明：國外供應商出具的成分分析報告
診療紀錄：需附病例號與動物種類（治療用才要）
工廠登記證影本（製造廠才要）
研究計畫書（學術機構才要）

防檢局申請流程八步驟圖解

STEP 1：線上填表單

現在全部改成網路申請了！直接上「防檢局動物用藥品進口申請系統」，用工商憑證登入。注意：每個欄位都有眉角：

「藥品用途」欄：治療/製造/研究只能選一項
「成分含量」欄：要寫精確百分比，不能只寫化學名
「包裝規格」欄：寫清楚每桶幾公斤、總共幾桶

STEP 2：上傳掃描檔

文件掃描重點：

所有文件轉成PDF檔
每份檔案大小不超過5MB
藥品說明書需整本上傳

STEP 3：繳審查費

系統會自動計算費用，原料藥審查費是每件1,500元。繳費方式有兩種：

線上信用卡付款（立即入帳）
超商代碼繳費（要等1-2天入帳）

STEP 4：等初審通知

大概3-5個工作天會收到email初審結果：

補件通知：常見要求補實驗室報告或病例細節
排專家審查：特殊藥品會多這關
直接通過：簡單品項可能直接過

STEP 5：專家審查會（必要時）

如果是新成分或特殊用途，會被要求補：

藥理試驗報告
安全性資料
國外使用案例

STEP 6：領取同意書

審查通過後，系統會通知你去「領取電子同意書」，記得：

用工商憑證登入下載
彩色列印至少兩份（一份報關用、一份自留）
檢查同意書編號與藥品名稱是否正確

STEP 7：安排進口報關

拿到同意書後半年內要進口，報關時要帶：

同意書正本
裝箱單(Packing List)
商業發票(Commercial Invoice)

STEP 8：藥品核銷作業

最容易被忽略的後續動作！進口後30天內要上系統填「藥品核銷報告」：

實際進口量
儲存地點
使用紀錄表

獸醫診所實戰案例分享

台中王獸醫師去年申請「犬用化療原料藥」進口，他的成功經驗是：

申請藥品：Vinblastine sulfate  
申請難度：★★★★★（管制藥品）  
準備文件：  
- 5份犬淋巴癌病例報告  
- 美國獸醫協會使用指引  
- 冷鏈運輸保證書  
審查時間：42天（含補件2次）  
關鍵技巧：主動提供藥物儲存冰箱照片及溫控紀錄

他特別提醒：「管制性原料藥最好在申請書直接標明『需冷藏保存』，防檢局會派員來查你的儲存設備，沒先準備好就直接失敗！」

七大地雷區！申請被退件原因大公開

根據防檢局統計，去年退件率高達35%，這些錯誤千萬別犯：

用量計算錯誤
寫「治療犬貓皮膚病」被退，要寫明「每月治療15隻犬，每隻用5mg」
文件過期
藥品分析報告超過2年效期？直接退！
切結書簽錯人
診所申請卻由獸醫助理簽名？無效！
包裝規格不符
申請寫「1kg/罐」，實際來貨是「500g×2罐」？海關卡關！
漏填管制藥品代碼
麻醉類原料藥沒填「管制藥品分類編號」直接退
儲存條件不明
需冷凍保存卻沒說明冷藏設備？補件！
翻譯不全
藥品說明書漏譯「副作用」章節？補正！

常見QA快問快答

Q：同意書效期有多久？
A：核准日起算半年內有效，過期要重申請！進口次數限一次，不能分批進

Q：審查要多久？
A：簡單案件約10-15工作天，複雜品項（如生物製劑）可能到45天

Q：被退件怎麼辦？
A：收email補件通知後，7天內補齊文件，超過要重送審

Q：可以委託報關行代辦嗎？
A：申請階段一定要親自辦，報關時可委託報關行持同意書正本辦理

Q：進口後發現藥品有問題？
A：立即通報防檢局藥品檢驗組，停用並封存

診所實用工具包

最後送上懶人包，這些資源超好用：

防檢局申請書下載專區（用Chrome瀏覽器才能正常顯示）
進口同意書進度查詢專線：(02)2343-1401（上班日9:00-12:00）
原料藥進口稅則查詢：關港貿單一窗口「稅則預審系統」
藥品核銷線上系統：工商憑證登入後點「藥品核銷」頁籤

記得每次申請完把同意書編號存檔，未來申請同品項時填上「曾核准文號」，審查速度至少快一倍！這招實測有效，多數獸醫都不知道～

結語：掌握細節才能順利通關

申請原料藥進口同意書真的像闖關，但只要掌握三個關鍵：

文件完整度：寧可多附不要少給
用量合理性：精算到毫克才過關
後續核銷：進口後30天內一定要回報

建議各位獸醫同行，下次要申請前先把這篇拿出來對照，避開那些冤枉路。畢竟毛小孩的病不能等，與其被退件乾著急，不如一次準備到位！