台灣醫療器材產銷證明申請超詳細攻略：從零開始搞定許可證、QSD、GMP查廠，業者必存寶典！

身為台灣醫療器材業者，你一定知道沒有那張衛福部食藥署（TFDA）核發的醫療器材許可證和符合規定的製造/販賣業許可，你的產品根本不能合法上市！但你知道嗎？每年有超過3成的申請案因為文件不全或流程搞錯被退件，白白浪費時間跟金錢。這篇攻略就是要幫你避開所有地雷，從頭到尾搞懂台灣醫療器材產銷證明（製造販賣許可）的申請眉角！

什麼是醫療器材「產銷證明」？為什麼沒它絕對不行？

先講清楚，在台灣法規裡，並沒有單獨一張叫「產銷證明」的文件。大家俗稱的「產銷證明」，其實指的是整套讓你合法製造或販賣醫療器材的資格許可。主要包含三大塊：

1. 產品上市許可：醫療器材許可證（醫材證）

   • 這是針對「產品本身」的許可。沒這張證，你的器材就算做得再好、再安全，也不能在台灣賣。
   • 由食藥署（TFDA）審核發證。
   • 證書上會寫清楚產品名稱、規格型號、廠商名稱地址、許可證字號（像”衛部醫器製字第XXXXXX號” 或 “衛部醫器輸字第XXXXXX號”）、分類分級、核准效能用途、有效期限等。

2. 製造廠品質認證：GMP/QSD 符合性查核

   • 這是針對「製造工廠」的許可。證明你的工廠有符合醫療器材優良製造規範（GMP）。
   • 同樣由食藥署（TFDA）執行查核（俗稱GMP查廠或QSD查核）。
   • 查核通過後，工廠會登錄在食藥署的醫療器材製造業者(QSD)資訊系統裡，拿到一個QSD (Quality System Documentation) 碼。這是製造廠的「身分證字號」！

3. 販賣業者資格：醫療器材販賣業許可執照

   • 這是針對「賣器材的公司」的許可。不論你是進口商、代理商、批發商還是零售商，都要有這張。
   • 向公司所在地的地方衛生局（如台北市衛生局、新北市衛生局）申請。
   • 執照上會寫公司名稱、地址、許可項目（如：批發、零售、輸入、輸出等）、執照字號、有效期限。

簡單講，「產銷證明」= 產品許可證（醫材證） + 製造廠認證（QSD碼） + 販賣業許可執照。 三張（碼）缺一不可！少一張就是違法，被抓到罰很重！

詳細拆解第一步：申請「醫療器材許可證」（產品上市許可）

這是整個流程的核心，也是最複雜的一環。根據你的產品是在台灣製造還是國外輸入，申請的類別和流程細節會有點不同：

📍 1. 確認你的產品是「醫療器材」且完成「分類分級」

• 第一步千萬別搞錯！ 不是所有在醫院或診所用的東西都叫醫療器材！食藥署有公布「醫療器材分類分級參考指引」，一定要先查清楚你的產品是不是被歸類為醫療器材。你可以上食藥署醫療器材資料庫查詢類似產品的分類。
• 風險分級是關鍵： 醫療器材依風險由低到高分為 Class I (第一等級), Class II (第二等級), Class III (第三等級)。風險等級越高，申請要準備的資料越嚴格、審查時間越長、費用也越高！
• 搞不清分級怎麼辦？ 可以向食藥署申請「醫療器材屬性判定」或「醫療器材分類分級查詢」，這是正式管道，避免自己猜錯。

📍 2. 準備申請文件（這是被退件的大宗！）

文件準備超級重要！以下是最核心的項目（根據分級不同，要求會增減）：

• 申請書： 食藥署有制式表格，一定要用最新版！填寫公司名稱、地址、產品中英文名稱、型號、規格、分類分級、預期用途等都要100%準確。
• 技術文件：
  • 產品說明書 & 標籤樣張： 繁體中文！內容要符合「醫療器材標籤說明書管理辦法」。預期用途、禁忌症、警語、使用方式、儲存條件等都要寫清楚。
  • 產品技術規格： 材料、結構、尺寸、圖面（爆炸圖、組裝圖）、顏色、軟硬體規格等。
  • 製造資訊： 詳細製程描述、關鍵製程參數、無菌處理方式（若適用）、滅菌確效報告（若適用）。
  • 性能測試報告： 證明產品能達到宣稱效能的測試數據。例如：血壓計要精度測試、手術刀要銳利度測試、人工關節要疲勞測試。測試方法要用國際或國家標準（如ISO, ASTM, CNS）。
  • 生物相容性報告（Class II, III通常需要）： 證明器材接觸人體時是安全的。最常用ISO 10993系列標準。要找符合GLP規範的實驗室做。
  • 電性安全 & EMC電磁相容報告（電子醫材必備）： 符合IEC 60601-1（安全）和IEC 60601-1-2（EMC）是基本要求。同樣要找認可實驗室。
  • 軟體確效報告（含軟體醫材必備）： 遵循IEC 62304標準，提供軟體開發生命週期文件、風險管理、測試報告等。
  • 風險管理報告： 遵循ISO 14971標準，系統化分析產品所有可能危害，評估風險並說明控制措施。
  • 臨床評估報告（部分Class II, 多數Class III需要）： 證明產品的安全性和有效性。可能需檢附文獻回顧分析報告，或台灣/國外的臨床試驗報告。
• 品質管理系統文件：
  • 製造廠的品質手冊(Quality Manual) 和 品質系統程序書(QSP) 摘要（證明工廠有運作品質系統）。
  • 如果製造廠已有TFDA核發的QSD碼，一定要提供！這是重要加分項。
• 原廠授權書（輸入產品必備）： 國外製造廠授權台灣申請公司申請該產品許可證的證明文件。需經公證認證。
• 國外上市證明/自由銷售證明（Free Sale Certificate, FSC）： 證明該產品已在製造國或其他嚴格管理國家（如美國FDA、歐盟CE、日本PMDA）核准上市。需經公證認證。這是輸入產品非常重要的文件！
• 切結書 & 其他聲明書： 食藥署要求的制式文件，如資料真實性切結、無侵權切結等。

📍 3. 選擇申請途徑與繳費

• 申請方式： 現在主要透過食藥署的「醫療器材許可證資料庫管理系統」線上申請。紙本申請越來越少見了。
• 審查費： 費用依分類分級而定（新台幣）：
  • Class I: 約 20,000 – 30,000元
  • Class II: 約 50,000 – 80,000元
  • Class III: 約 120,000 – 200,000元以上
  • ⚠️ 注意： 費用會調整，送件前務必上食藥署官網查最新收費標準！繳費單要在期限內繳清，否則視同撤回申請。

📍 4. 食藥署TFDA審查流程

• 收件確認： 確認文件是否齊全，不齊會通知補件（第一次補件機會）。
• 書面審查： 審查員仔細檢視技術文件是否符合法規要求、是否足夠證明產品安全有效。這是花最多時間的階段。
• 補件要求： 審查中發現缺漏或疑問，會發函要求限期補件（常見會要求補1-2次）。
• 專家諮詢會議（高風險產品可能召開）： 針對複雜或創新產品，可能召開專家會議討論。
• 核駁或核准： 審查通過→核發許可證；審查不通過→發核駁函（會說明理由，可依法提訴願）。

📍 5. 領證與後續管理

• 收到核准函後，依指示繳納證書費（約2,000元）後領取電子或紙本許可證。
• 許可證有效期限： 通常為5年。期滿前要申請展延！
• 變更： 產品規格、製造廠、效能用途等有重大變更，必須主動向食藥署申請許可證變更，核准後才能上市變更後的產品。亂改沒申請被抓到很嚴重！
• 安全監視（上市後監督）： 產品上市後要持續收集不良反應通報，定期做安全評估報告（特別是Class II, III）。

詳細拆解第二步：搞定製造廠認證 – GMP/QSD查核（製造業者必看！）

就算你拿到產品許可證，如果你的製造工廠沒通過TFDA的查核（或委託的製造廠沒過），一樣不能生產出貨！這就是GMP/QSD查核。

📍 1. 誰需要申請GMP/QSD查核？

• 所有在台灣製造醫療器材的工廠（無論Class I, II, III）。
• 國外製造廠： 原則上，輸入Class II, III醫材的國外製造廠，也需要通過TFDA的GMP查核（或提供符合性證明如MDSAP報告，經TFDA認可）。Class I輸入品通常採書面審查國外廠的QMS文件。
• 受託製造廠： 幫別人代工生產醫療器材的工廠，也必須有自己的QSD認證。

📍 2. GMP查核依據什麼標準？

主要依據台灣的「醫療器材優良製造規範（GMP）」，其核心精神與國際標準ISO 13485醫療器材品質管理系統高度一致。

📍 3. GMP/QSD查核申請流程

• Step 1: 工廠建立品質管理系統
  • 根據GMP/ISO 13485要求，建立完整的品質手冊、程序書、作業指導書、表單紀錄。
  • 涵蓋範圍：管理責任、資源管理、產品實現（設計開發、採購、生產、監控）、量測分析改進、不良事件通報等。
  • 關鍵： 不是只有紙上作業！要實際執行，且留下紀錄（批記錄、檢驗記錄、訓練記錄、矯正預防措施CAPA記錄等）！
• Step 2: 內部稽核 & 管理審查
  • 定期自己檢查（內稽）系統運作有沒有符合規定、有沒有效。
  • 老闆或高層（管理階層）要定期開會審查系統適不適用、有沒有效、要不要改進。
• Step 3: 向食藥署申請查核
  • 填寫申請書（線上系統為主）。
  • 繳交品質系統摘要技術文件（QSD）：這是精華版，說明工廠的組織、產品範圍、品質系統架構、關鍵流程管控方式等。
  • 繳納查核費（費用依工廠規模、產品複雜度、風險等級差異很大，從數萬到數十萬台幣不等）。
• Step 4: 食藥署安排查廠
  • 文件審查：先看QSD文件寫得行不行。
  • 現場評核（俗稱查廠）：
    • 開幕會議： 跟查核員說明工廠概況。
    • 現場查看： 查核員實際走訪生產線、倉庫、實驗室、管制作業區（無塵室）、設備維護紀錄等。親眼確認實際操作與文件寫的是否一致！
    • 文件紀錄審查： 抽查看各種紀錄是否完整、真實、可追溯。最常被看：設計開發文件、採購與供應商管理、生產批記錄、檢驗紀錄（IQC/IPQC/OQC）、設備校驗紀錄、人員訓練紀錄、變更管制、不合格品處理、CAPA紀錄、客戶抱怨與不良事件處理。
    • 人員訪談： 問現場操作人員、主管是否了解自己的職責與作業程序。
    • 閉幕會議： 初步說明查核發現（尤其是缺失）。
• Step 5: 缺失改善與回覆
  • 查核員會發出缺失報告，分重大缺失（Major）和次要缺失（Minor）。
  • 廠商要在期限內（通常60天內）提出矯正預防措施計畫（CAPA Plan），說明如何改善，並在完成後提供改善證據。
  • 查核員審核改善證據是否可接受。
• Step 6: 核發QSD認證
  • 缺失改善完成並經認可後，食藥署會將該製造廠登錄於系統，核給QSD碼。
  • 此碼必須標示在產品標籤或包裝上（國外廠則提供給台灣許可證持有者標示），並用於許可證申請。
• Step 7: 後續追蹤查核
  • 拿到QSD碼不是結束！食藥署會不定期進行追蹤查核（可能事先通知或無預警）。
  • 每3年（或依風險調整）至少一次定期查核。

📍 4. GMP查核常見失敗原因（地雷區！）

• 文件與執行不一致（兩張皮）： 寫一套，做的是另一套。這是最大宗死因！
• 紀錄不完整或造假： 生產紀錄缺頁、檢驗紀錄沒簽名日期、設備保養紀錄沒做卻亂填。
• 設計開發文件不全： 特別是風險管理報告草率、驗證確效報告數據不足。
• 供應商管理鬆散： 沒評鑑關鍵原料供應商、沒有效管控。
• 變更沒管好： 製程改了、材料換了，沒評估影響也沒申請變更。
• 不合格品亂處理： 沒分析原因、沒做CAPA、沒好好隔離報廢。
• CAPA沒效果： 問題重複發生，顯示改善措施無效。
• 人員訓練不足： 員工不清楚SOP，操作錯誤。
• 廠房設備環境不符： 無塵室潔淨度不夠、溫濕度失控、設備沒校驗。

詳細拆解第三步：申請「醫療器材販賣業許可執照」（賣東西的門票）

就算你沒製造，只是進口、代理、批發或零售醫療器材，也必須向公司所在地的縣市衛生局申請這張執照！ 沒有就是無照營業，罰很重！

📍 1. 誰需要申請？

• 醫療器材輸入商（進口商）
• 醫療器材代理商
• 醫療器材批發商
• 醫療器材零售商（包括藥局、醫療器材行、網路平台賣家！）
• 簡單講，只要你的公司業務涉及「買賣」醫療器材，就需要！

📍 2. 申請條件與文件（向地方衛生局申請）

• 公司登記證明文件： 公司登記核准函、商業登記抄本等。
• 負責人身分證明： 身分證影本。
• 營業場所資料： 建築物使用執照影本、營業場所平面圖（標示倉儲區）。
• 專業人員配置（依營業項目規模可能要求）：
  • 需聘請符合資格的技術人員（如藥師、醫檢師、護理師、相關科系大專畢業生等，各縣市規定略有差異）。
  • 提供技術人員的證書、聘書、在職證明、身分證影本。
• 販賣業品質管理人員： 公司需指定專人負責醫療器材的品質管理事項，並提供其資格證明（通常需受過相關訓練）。
• 品質管理文件： 簡要的品質管理計畫書，說明如何確保產品來源合法、儲存運輸符合要求（如溫濕度控制）、不良品處理、產品回收機制等。
• 切結書： 如場所合法使用切結、無違規紀錄切結等。
• 申請書： 各縣市衛生局制式表格。

📍 3. 衛生局審查與查核

• 書面審查文件是否齊全。
• 可能會進行營業場所現場查核： 確認場所環境（倉儲是否乾淨、有無溫濕度監控、有無病媒）、文件管理、人員是否在職等。
• 通過後核發醫療器材販賣業許可執照，上面會載明許可的營業項目（輸入、輸出、批發、零售、特定類別等）。

📍 4. 後續管理

• 執照有效期限： 通常為3-5年（各縣市不同），到期前要申請展延。
• 變更登記： 公司名稱、地址、負責人、營業項目、技術人員等變更，需在期限內向衛生局申請變更登記。
• 配合稽查： 衛生局會不定期稽查營業場所是否符合規定。
• 產品來源管理： 必須向合法來源（有許可證的製造商或販賣業者）採購，並保存交易憑證（發票、出貨單）及產品來源資料（許可證影本、授權書等）。
• 不良事件通報： 獲知產品有嚴重不良事件時，應依規定通報衛生局。

總結：拿到完整「產銷證明」的關鍵步驟與順序（實戰SOP）

1. 確認產品身份： 是醫療器材嗎？分類分級是 Class I, II, 還是 III？
2. 建立工廠品質系統 & 申請GMP/QSD查核（製造者）：
   • 台灣廠：盡早建立GMP系統，送QSD文件申請查核。
   • 國外廠：確認該廠是否符合TFDA認可標準（如已通過MDSAP查核？），或準備接受TFDA查核（或委託CDE查核）。
3. 申請醫療器材許可證：
   • 同步或等製造廠QSD狀態較明確後，備齊完整技術文件。
   • 選擇正確申請類別（國產製造/輸入）。
   • 繳費送審。
   • 積極回應補件要求。
4. 申請販賣業許可執照（銷售者）：
   • 公司設立完成後即可向地方衛生局申請。
   • 這張執照審查通常比許可證快，但絕對不能沒有！
5. 三證（碼）在手，合法產銷：
   • 產品許可證（醫材證）核准。
   • 製造廠取得QSD碼（國產製造廠或符合規定的輸入製造廠）。
   • 公司取得醫療器材販賣業許可執照。
6. 持續合規： 做好許可證變更、展延、QSD維護、品質系統運作、上市後監督、配合稽查。

🚫 絕對要避開的常見錯誤與地雷 (FAQ 懶人包)

• Q：我是小公司，只做Class I簡單的醫材（如一般醫用口罩、壓舌板、紗布），GMP查廠會不會很簡單？

  • A：Class I 非無菌產品理論上要求較低，但基本品質系統要求仍在！重點在於「文件紀錄與實際執行一致」。很多小廠敗在認為簡單就不做紀錄、不寫文件，現場查核一問三不知，設備沒保養紀錄，倉庫亂七八糟，一樣會被開缺失甚至不通過！千萬別輕忽。

• Q：我委託台灣的工廠代工製造，我還需要自己申請GMP嗎？

  • A：不用。但你要確保你委託的工廠本身必須擁有有效且涵蓋你委託產品的QSD認證！這點在簽約前務必確認（可上食藥署QSD系統查詢）。合約要寫明代工廠的品質責任。許可證申請時，申請人是你（品牌擁有者），製造廠欄位填代工廠資料及其QSD碼。

• Q：國外製造廠已有美國FDA或歐盟CE認證，還需要接受台灣GMP查核嗎？

  • A：不一定能完全免除！ 食藥署有「國際GMP檢查報告採認原則」。目前最常被採認的是MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 的查核報告。如果你的國外廠有最近期且符合規定的MDSAP報告，經TFDA評估後，可能免去或簡化查廠。只有FDA或CE證書通常不夠，因為那是「產品許可」，不是「製造廠品質系統認證」。務必確認國外廠的認證狀態是否符合TFDA要求。

• Q：GMP查廠費用大概多少？時間要多久？

  • A：這差異極大！影響因素：
    • 工廠規模與複雜度： 產品種類多、製程複雜、有無菌製程的廠，查核天數長（可能3-5天），費用高（可能20萬台幣以上起跳）。產品單一、製程簡單的小廠，查核天數短（1-2天），費用較低（可能數萬到十幾萬）。
    • 風險等級： 製造Class III產品的廠，查核會更嚴格深入。
    • 廠商配合度與缺失改善速度： 文件準備好、現場管理佳、缺失改善快的廠，整體時程短（從申請到拿到QSD碼，順利的話可能4-8個月）。反之，若文件不全、現場缺失多、改善慢，拖到1年以上也不罕見。
  • 務必預留足夠預算和時間！

• Q：產品許可證申請被退件了，怎麼辦？

  • A：仔細看退件理由！ 食藥署會說明原因。常見原因：
    • 文件不齊（最常見）：補齊它。
    • 技術資料不足（如測試報告不全、數據不支持宣稱效能）：補做測試或補充分析。
    • 風險評估不充分：重新依ISO 14971完善評估。
    • 臨床證據不足（高風險產品）：補做臨床或提供更強力文獻。
    • 製造廠資格不符（如國外廠未完成GMP認可程序）：先解決製造廠問題。
  • 補件務必在期限內完成，並針對審查員的疑問點逐一回覆。若被核駁，可依法提起訴願。

• Q：我可以在拿到產品許可證前，先申請GMP查廠嗎？

  • A：強烈建議這樣做！ 尤其對於新設立或尚未有TFDA查核經驗的工廠。因為：
    • 查核需要時間，提早啟動可避免產品許可證因工廠資格問題卡關。
    • 先通過GMP查核拿到QSD碼，在申請產品許可證時是非常有力的證明，有助於加速產品審查。

• Q：網路賣醫療器材（如血糖機、血壓計、隱形眼鏡）需要什麼許可？

  • A：絕對需要！
    1. 你經營網路的公司（或個人，若以商號登記）必須先取得「醫療器材販賣業許可執照」，且營業項目需包含「零售」及該產品類別。
    2. 你所販售的每一個產品，都必須已取得衛福部核發的「醫療器材許可證」。
    3. 網路平台（如PChome商店街、蝦皮賣場、自有官網）刊登資訊，必須標示：
       • 許可證字號
       • 產品品名、廠商名稱、地址
       • 製造日期及有效期間或保存期限
       • 其他依規定應標示事項
       • ⚠️ 警告： 無照在網路販售醫療器材是稽查重點，罰鍰很高！別心存僥倖。

結語：合法合規是永續經營的唯一道路

申請醫療器材的產銷資格（許可證+QSD+販賣業執照）確實是個繁瑣且需要專業知識與耐心的過程。從產品分類、文件準備、品質系統建立、應對查核到取得各項許可，處處是細節，一步錯可能就拖慢幾個月甚至重來。

但這筆時間和成本的投入絕對值得！合法合規是你產品進入市場的基礎門票，更是建立品牌信譽、避免鉅額罰款、保障使用者安全、確保公司永續經營的根本。 與其抱著僥倖心理走捷徑（最後通常更貴更慘），不如一開始就踏實地把基礎打好。

建議業者：

• 及早規劃： 產品開發階段就要同步思考法規路徑。
• 尋求專業： 如果內部缺乏法規人才（RA/QA），務必尋求專業的法規顧問公司協助。他們熟悉流程、文件要求和與主管機關溝通的技巧，能幫你省下大量試錯成本，加速取證速度。
• 重視品質系統： GMP不是應付查廠，而是確保產品品質穩定、降低風險的利器。建立並落實它，長期來看是競爭力的來源。
• 隨時關注法規動態： 食藥署法規會更新，國內外標準也會改版（如ISO標準），要持續關注並調整內部作業。

搞定台灣醫療器材產銷證明雖然挑戰不小，但只要按部就班，掌握關鍵細節，你就能順利跨過門檻，讓你的優質醫療器材產品，安全有效地服務台灣的醫療需求與民眾健康！祝您申請順利！