臺灣中藥材貿易現況與政策背景

近年臺灣中藥材市場年交易規模突破新臺幣百億元，其中逾七成原料依賴跨境輸入。衛生福利部中醫藥司統計顯示，專案進口申請案每年以15%幅度增長，反映傳統藥材需求持續攀升。這種現象與國人健康意識抬頭密切相關，當歸、黃耆、枸杞等補氣藥材進口量更創十年新高。

值得關注的是，因應國際藥材安全事件頻傳，食藥署去年修正《輸入中藥材邊境抽查檢驗辦法》，將重金屬與農藥殘留標準提高至歐盟等級。新制實施後，首批退件率達三成，許多業者因不熟悉規範而蒙受損失。某貿易公司負責人張先生回憶：「當時整櫃當歸因鎘含量超標0.02ppm遭退運，光滯櫃費用就損失二十餘萬。」

專案進口申請核心要件解析

法規適用範圍與限制

現行《藥事法》第42條明定，未列入正面表列的中藥材須透過專案申請輸入。常見適用情況包含：

• 新開發藥用部位（如人參葉）
• 特殊炮製規格（九蒸九曬熟地黃）
• 臨床研究用藥材
• 傳統複方特殊配伍需求

值得注意的是，衛福部去年公告禁止輸入的28種瀕危物種（含犀角、虎骨等）不適用專案申請。中醫藥司審查科科長在公開說明會強調：「即使取得CITES許可證，臺灣仍維持禁止輸入政策，業者切勿觸法。」

文件準備要訣

成功案例顯示，完整申請文件應包含五大核心要件：

1. 產地溯源證明：須經臺北經濟文化辦事處認證，包含種植地經緯度座標及採收年份
2. 物種鑑定報告：需由TAF認證實驗室出具DNA條碼檢測文件
3. 安全性檢驗：重金屬（鉛、鎘、汞、砷）及380項農藥殘留分析
4. 加工製程說明：附清洗、乾燥、炮製等工序影像紀錄
5. 用途合理性論證：需附中醫師公會評估意見書

經營中藥批發三十年的陳經理分享經驗：「農藥殘留報告最常出問題，建議採收前半個月就要取樣送檢。去年有批茯苓因檢出拜裕松除草劑，整批二十噸全數銷毀。」

通關實務操作深度拆解

申請流程時程圖解

完整申請週期約90個工作天，關鍵節點如下：

graph LR
A[預審諮詢] --> B[文件遞交]
B --> C[專家審議會]
C --> D[補正通知]
D --> E[書面審查]
E --> F[許可核發]
F --> G[海關申報]
G --> H[邊境查驗]
H --> I[市場抽驗]

業界俗稱「三關審查制」：首次送件平均補正次數達2.3次，主要缺失集中在檢驗報告有效性。海關查驗階段常見問題則是稅則分類錯誤，如將「已磨肉桂」誤歸類0309而非1211稅號。

成本管控關鍵

隱形成本常占總預算15%以上，主要構成項目：

• 檢驗費用：每份重金屬+農藥全檢約新臺幣18,000元
• 倉儲費用：查驗期間冷鏈儲藏每日$2,500起
• 行政規費：申請審查費$5,000，許可證費$15,000
• 保證金：貨值10%作為後市場監測擔保

高雄某進口商分享節費技巧：「選擇衛福部認可的境外實驗室預檢，費用可比臺灣檢測低40%。但要注意報告格式需符合TFDA範本要求。」

業界真實案例深度剖析

成功案例：特殊炮製熟地黃進口

某漢方製藥廠為開發新劑型，申請九蒸九曬熟地黃專案輸入。其關鍵成功因素：

• 附浙江炮製廠GMP認證及每蒸曬工序影像紀錄
• 委託成大中醫藥研究中心出具安定性試驗
• 提供臨床試驗計畫書（IRB核准字號） 從送件到通關僅耗時68天，創同類案件最快紀錄。

退件案例：當歸農藥殘留爭議

2023年知名貿易商進口甘肅當歸遭退運的教訓：

• 忽略新制增列「陶斯松」檢驗項目（標準：0.01ppm）
• 採收後噴灑防黴劑導致殘留超標
• 補件超過規定時限（14個工作天） 該案衍生後續法律爭議，業者提起訴願仍遭駁回，損失逾百萬。

法規遵循與風險防控策略

最新監管趨勢

中醫藥司今年導入「三階風險分級管理」：

1. 高風險藥材：每批逐檢（如附子、半夏）
2. 中風險藥材：20%抽檢率（如黃連、大黃）
3. 低風險藥材：書面審查為主（如枸杞、紅棗）

同時建立「中藥材溯源平臺」，要求業者登錄：

• 輸入許可證字號
• 境外生產廠商代碼
• 每批檢驗報告編號
• 國內流向紀錄

常見違規樣態

近三年裁罰案件分析顯示，三大高風險行為：

1. 許可證挪用：核准品項為「白芍」卻夾帶「赤芍」
2. 規避查驗：將需申請藥材申報為食品原料
3. 標示不實：未標明炮製方法或有效期限

某藥商因將生半夏標示為「製半夏」遭處新臺幣五十萬元罰鍰，並廢止許可證。食藥署南區管理中心科長受訪時提醒：「即使取得輸入許可，後市場抽驗不合格仍可依《藥事法》第90條處七年以下有期徒刑。」

產業前瞻與專業建議

法規調和新方向

衛福部正研議「東協中藥材標準互認機制」，首批試行品項包含：

• 越南肉桂（Cinnamomum loureiroi）
• 馬來西亞東革阿里（Eurycoma longifolia）
• 印尼燕窩（Edible bird’s nest） 業界預期實施後可縮減20%檢驗成本，加速通關流程。

業者生存關鍵能力

資深顧問王博士歸納永續經營三大核心能力： 藥材鑑別技術：建立DNA條碼資料庫比對系統 法規預警機制：訂閱衛福部法規異動通知服務 風險分散佈局：避免單一貨源，開發多國供應鏈

臺中某貿易商分享實戰心法：「我們設置專職法規追蹤師，每週分析食藥署邊境查驗公告。去年預警韓國人參農藥標準變更，及時調整採購地避免損失。」

結語：掌握變局中的新契機

隨著中藥國際標準化進程加速，業者需跳脫傳統貿易思維。建議建立「三維合規架構」：縱向掌握種植到銷售的全鏈路追溯、橫向拓展多國認證管道、深度整合檢驗資源。唯有將法規遵循轉化為競爭優勢，方能在百億中藥市場開創新局。

（本文內容基於公開資訊及業界訪談，具體個案請諮詢專業法律顧問）