遇到管制藥品減損怎麼辦？藥事人員必知實務處理要點
身為藥事人員，當發現管制藥品數量異常時，那種瞬間的焦慮感我很清楚。櫃內短少的每一顆藥丸，都可能牽涉法律責任。本文將從實務角度說明處理步驟，讓您有效因應突發狀況。
什麼情況需要申報減損？
根據《管制藥品管理條例》，當管制藥品出現下列狀況時，管理人負有通報義務：
- 藥品實際庫存與帳面數量不符
- 藥品遭竊盜、搶奪或遺失
- 藥品因災變導致毀損（如火災、水災）
- 藥品變質或過期需銷毀
- 調劑過程中的合理耗損超過標準
特別提醒：合理耗損認定有嚴格標準。第一級至第三級管制藥品，每年耗損率不得超過總領用量千分之五；第四級管制藥品則不得超過千分之十。超過這標準仍需申報。
黃金72小時處理流程
第一時間應變措施
- 現場保全：立即封存相關區域，保留監視器紀錄
- 內部盤點：三人以上共同複查庫存（建議含藥師與行政主管）
- 初步研判：確認是否為紀錄錯誤或實際短缺
- 通報機制：24小時內向機構主管與當地衛生局口頭報備
案例：高雄某區域醫院曾發生嗎啡注射液短缺，藥師當班立即調閱領藥紀錄與監視畫面，三天內確認是系統登錄失誤，順利完成內部結案。
正式申報程序（發現日起三日內）
若確認屬實需減損，請依下列步驟處理：
必備文件清單
- 管制藥品減損申報書（衛生福利部制式表格）
- 管制藥品收支結存申報表影本
- 事故現場照片或監視畫面截圖
- 內部調查報告書（含相關人員訪談紀錄）
- 切結書（聲明內容真實性）
線上送件步驟
- 登入「衛生福利部食品藥物管理署」專屬申辦平台
- 填寫電子申報表並上傳證明文件
- 取得系統回傳之收件編號
- 七日內補寄正本至地方衛生主管機關
常見申報缺失與改善對策
高頻率核退原因分析
根據食藥署統計，最常被退件的情況包括：
- 未檢附完整收支結存報表（缺近三個月紀錄）
- 監視畫面未清晰呈現藥品存取過程
- 內部調查報告過於簡略
- 切結書漏蓋機構大小章
實務精進建議
- 每日雙人核帳：藥品管理人與覆核人同步簽核紀錄
- 分段監控儲存：高風險藥品獨立存放，加裝移動感測器
- 定期模擬演練：每季進行突發盤點訓練
- 電子化追蹤系統：使用條碼掃描管理存取紀錄
台北某教學醫院導入RFID管理系統後，將管制藥品盤差率從0.7%降至0.1%，大幅降低申報需求。
法規責任與權益保障
正確申報的法律效果
依法完成減損申報者，可免除《管制藥品管理條例》第83條行政罰則。但需注意：
- 隱匿不報最高可處200萬元罰鍰
- 情節重大者可能面臨停業處分
- 刑事責任不因行政申報而免除（如涉及販毒行為）
藥事人員保障措施
- 拒絕違法指令權：若機構要求不實申報，可向地方公會提出申訴
- 吹哨者保護：依《醫療法》第107條，依法舉報者不受不利處分
- 在職訓練資源：食藥署每年提供免費法規課程（可計入繼續教育學分）
特殊情境處理要領
災害導致滅失的處理
遇到天然災害時：
- 優先確保人員安全
- 災後72小時內拍攝現場存證
- 取得地方政府災損證明
- 適用簡化申報程序（免附監視畫面）
過期藥品銷毀程序
- 至少三人會同處理（含藥師）
- 全程錄影存證（需清晰顯示藥品批號）
- 混合不可逆染色劑後密封
- 委託合格廢棄物處理機構清運
減損預防管理機制
建構安全防護網
- 實體防護：專用保險櫃需符合CNS標準（建議每五年更新）
- 人員管理：新進人員須通過法規測驗方可接觸管制藥品
- 稽核頻率：第一級管制藥品每日核對，其他級別每週核對
- 異常預警：設定庫存系統自動警示功能（低於安全量/異常領取）
紀錄保存規範
所有管制藥品文件應獨立建檔，保存年限至少五年。建議保存項目：
- 進貨憑證與驗收紀錄
- 調劑處方箋正本
- 銷毀過程影像紀錄
- 定期盤點報告書
跨機關協作要點
衛生主管機關聯繫管道
- 食藥署管制藥品組：(02) 2787-8200（上班時間）
- 緊急通報專線：各地方衛生局24小時值班電話
- 線上諮詢系統：「衛生福利部食藥署」官網「問答專區」
司法機關配合事項
若涉及刑案（如竊盜）：
- 立即向警方報案並取得三聯單
- 提供監視畫面原始檔（未經剪輯）
- 司法機關索取藥品紀錄時，應備正式公文
結語：建立風險管控文化
處理管制藥品減損的核心精神，在於「即時反應、如實申報、持續改善」。建議每半年檢視管理制度：
- 盤點過去六個月異常事件
- 分析根本原因（流程/人為/系統）
- 修訂標準作業程序
- 進行全員教育訓練
定期演練申報流程，將相關表格置於工作區隨手可及處，能有效降低事發時的慌亂。記得，完善的管理制度才是杜絕減損的根本解方。