在臺灣從事醫療器材販賣、供應、租賃或維修，取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核發的「醫療器材商許可執照」是法定起點。這張執照貫穿業者營運始終，從開業、營運中調整、證照管理到結束營業，每一步都需依法辦理。以下針對各階段核心業務，提供清晰的說明與提醒。

一、 首次申請許可執照：打好營運根基

誰需要申請？

• 醫療器材販賣業藥商（包括批發、零售、輸入、輸出）。
• 醫療器材製造業者（另需符合工廠管理及GMP相關規範）。
• 從事醫療器材租賃或維修業務者。

核心申請條件與文件：

1. 公司或商業登記證明： 需為合法設立登記於臺灣之公司、商業（行號）或其他法人。確認營業項目包含醫療器材相關業務。
2. 負責人資格： 需聘請符合《藥事法》第28條規定之「專業技術人員」（通常為藥師或相關系所畢業之技術人員），並檢附其資格證明文件、執業執照影本及在職同意書。
3. 營業場所設施證明：
   • 場所地址需明確，符合土地使用分區規定（通常需為商業區或工業區等允許該營業項目之地區）。
   • 場所需具備適當之儲存空間、設備（如溫溼度監控設備、符合產品儲存條件的環境）及管理措施（如防止污染、混淆之設計）。
   • 檢附場所平面圖、照片、建築物合法使用證明文件影本（如建築物使用執照、房屋稅單或租賃契約影本等）。
4. 品質管理系統文件： 依據醫療器材分級（第一、二、三類）及業務性質（販賣、製造、維修、租賃），需建立符合《醫療器材品質管理系統準則》之相關文件，如標準作業程序書(SOP)、紀錄表單等。申請時通常需檢附品質手綱或主要SOP清單。
5. 申請書表： 填寫衛生福利部公告之「醫療器材商許可執照申請書」，載明公司基本資料、營業項目、負責人、專業技術人員、營業場所地址等。
6. 規費繳納證明。

申請管道：

• 線上申請： 透過衛生福利部食品藥物管理署「醫藥品醫療器材化粧品上市後管理系統（PMDS）」進行線上申辦並上傳電子檔，為最便捷方式。
• 臨櫃/郵寄申請： 檢具完整書面文件，向公司/商業登記所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關提出申請。

審查重點與時程：

• 衛生主管機關會審查文件完整性、專業技術人員資格與在職狀態、營業場所設施是否符合規定、品質管理文件是否具備。
• 必要時會進行營業場所實地勘查（如製造業、倉儲條件要求高之販賣業等）。
• 審查時間視案件複雜度及主管機關案件量而定，通常需數週至數月不等。文件齊全且符合規定是加速審查的關鍵。

領照與揭示：

• 許可執照核發後，應懸掛於營業場所明顯處。
• 執照記載事項包含：商號/公司名稱、地址、負責人姓名、許可字號、營業項目（如販賣、製造、輸入、輸出、維修、租賃）、專業技術人員姓名、有效日期等。

二、 登記事項變更：營運調整的關鍵步驟

當執照登載的事項發生變動時，必須在事實發生之日起15日內，主動向原核發許可執照的衛生主管機關申請變更登記。

常見需辦理變更事項：

1. 商號/公司名稱變更： 需檢附經濟部核准變更登記函影本、新的公司/商業登記證明文件。
2. 負責人變更： 需檢附新的負責人身分證明文件、新的公司/商業登記證明文件（若已變更）、新負責人符合資格之證明（若法規要求）、原負責人離職同意書（若適用）。
3. 營業場所地址遷移： 這是重大變更！
   • 需重新檢附新址的場所設施證明（平面圖、照片、建物合法使用證明、租賃契約等）。
   • 主管機關必定會進行新址的實地勘查，確認符合醫療器材儲存與管理規範後，才會核准變更。
   • 新址需符合土地使用分區規定。
4. 專業技術人員變更： 需檢附新聘技術人員之資格證明、執業執照影本、在職同意書，以及離職人員之離職同意書。
5. 營業項目增減： 例如新增租賃業務、新增特定類別醫療器材之販賣等。需說明新增業務之規劃，必要時需增補相關品質管理文件，主管機關可能視情況勘查。減少項目則相對單純。
6. 組織架構變更（如公司改組）： 需檢附相關主管機關核准文件及說明。

變更申請流程：

1. 填寫「醫療器材商登記事項變更申請書」。
2. 檢附與變更事項直接相關之證明文件。
3. 繳納變更登記規費。
4. 透過PMDS系統線上申請或向原核發機關臨櫃/郵寄辦理。
5. 等候審查（地址變更需實地勘查，時間較長）。
6. 核准後領取換發之新許可執照。

重要提醒：

• 時效性： 15日內申請是法定義務，逾期可能受罰。
• 地址變動優先處理： 遷址未核准前，不得在新址營業。擅自遷移營業處所是常見違規項目。
• 執照需換新： 任何登記事項變更核准後，皆會換發新的許可執照，舊照需繳回。

三、 許可執照補發與換發：證照遺失或毀損的處理

• 補發： 適用於執照「遺失」或「滅失」時。
  • 填寫「醫療器材商許可執照補發申請書」。
  • 檢附負責人身分證明文件影本。
  • 需檢附遺失作廢聲明之報紙（需為全國版）全版廣告。 這是證明執照已失效、避免被冒用的重要步驟。
  • 繳納補發規費。
  • 向原核發機關申請。
• 換發： 適用於執照因故「污損」或「破損不堪使用」，但內容仍清晰可辨時。
  • 填寫「醫療器材商許可執照換發申請書」。
  • 檢附原許可執照正本（將被收回註銷）。
  • 繳納換發規費。
  • 向原核發機關申請。

補/換發重點：

• 補發因需登報聲明，流程較換發稍長。
• 無論補發或換發，新核發的執照字號、有效日期通常與原照相同（除非原照已屆效期）。
• 遺失的執照若後續尋回，應立即繳回主管機關註銷，不得再使用。

四、 申請停業：暫時按下暫停鍵

當業者因故（如裝修、負責人健康因素、業務調整等）需暫停營業超過1個月時，應向原核發機關申請停業登記。

申請程序：

1. 填寫「醫療器材商停業申請書」。
2. 敘明停業理由及預定停業期間。
3. 繳回原醫療器材商許可執照正本（主管機關將註記停業後發還）。
4. 繳納相關規費（部分縣市可能免收或收取低額手續費）。
5. 透過PMDS或臨櫃/郵寄辦理。

停業期間規定與注意事項：

• 停業期間不得繼續執行醫療器材相關營業行為（販賣、供應、租賃、維修等）。
• 停業期間最長不得超過1年。若需延長停業期間，應於原核准停業期限屆滿前，再次提出申請。
• 專業技術人員於停業期間，其登錄於該醫療器材商之執業執照狀態通常會隨之暫停（視地方衛生局規定），技術人員可選擇至他處執業或辦理自身執業執照停業。
• 復業： 於核准停業期間內，隨時可備妥「復業申請書」及原已註記停業之許可執照正本，向主管機關申請復業。主管機關會發還註記復業日期之執照或換發新照。復業前應確認營業場所、人員、品質管理系統等仍符合法規要求。
• 逾期未復業： 核准停業期限屆滿未申請復業或展延停業者，視為歇業，主管機關將逕行公告註銷其許可執照。

五、 申請歇業：結束營業的法定程序

當醫療器材商決定永久結束營業時，應依法申請歇業登記。

申請程序：

1. 填寫「醫療器材商歇業申請書」。
2. 敘明歇業原因及日期。
3. 繳回醫療器材商許可執照正本。 這是關鍵步驟。
4. 繳納相關規費（通常為登記費）。
5. 透過PMDS或臨櫃/郵寄辦理。

歇業前後重要義務：

1. 庫存品處理： 在提出歇業申請前或歇業後合理時間內，應妥善處理剩餘的醫療器材庫存。處理方式包括：
   • 合法販售給其他合格醫療器材商（需開立合法憑證）。
   • 辦理退運出口（若為輸入商）。
   • 依廢棄物清理法規，委託合格清除處理業者銷毀。嚴禁隨意棄置或轉賣非法管道。
   • 保留相關處理紀錄（如銷毀證明、買賣合約、出貨單據等）備查，建議至少保存5年。
2. 通知相關方： 應通知往來的客戶、供應商等相關利害關係人關於歇業事宜。
3. 稅務結清： 依規定向國稅局辦理營業稅決算及營利事業所得稅清算申報，完成稅籍註銷。
4. 員工權益保障： 依《勞動基準法》規定辦理員工資遣或退休事宜，結清工資、資遣費/退休金、預告工資等，並開立非自願離職證明（若為資遣）。
5. 其他許可證照註銷： 如有其他因營業所需之許可證（如特定醫療器材許可證、易致災害營業登記等），也應一併辦理註銷。

主管機關後續處理：

• 核准歇業後，主管機關會將該商號許可執照註銷並公告。
• 未依法申請歇業而擅自歇業者，主管機關查獲後得逕予廢止其許可，並可能涉及罰則。

結語：合規管理是永續經營基石

醫療器材關乎民眾健康安全，其流通與服務環節受到高度監管。許可執照的管理，從申請設立到最終歇業，是業者履行法定責任的最基本體現。看似繁瑣的申請、變更、補換發程序，實則是確保業者持續符合營運資格的把關機制。停業與歇業的申請，更是負責任地結束業務活動、妥善處理後續事宜的必要過程。

掌握各階段的規定與實務操作要點，預先準備所需文件，善用政府線上申辦系統（如TFDA PMDS），並隨時留意法規更新（如醫療器材管理法及其子法規的動態），是醫療器材商管理人員的重要職責。唯有將法規遵循內化為日常營運的一部分，才能穩健經營，避免因行政疏失導致受罰或影響商譽，同時也為臺灣民眾的用藥用械安全盡一份心力。

務必記住： 任何許可事項的異動，主動、及時向主管機關申辦，是維護自身權益、確保合法營運的不二法門。對於法規細節有疑義時，直接洽詢公司登記所在地的直轄市或縣（市）政府衛生局（處）藥政（醫政）單位，或衛福部食藥署，獲取最準確的官方資訊。