為什麼醫療器材商籌設需要特別注意？

當您打算在南投縣成立醫療器材公司，不論是經營醫用口罩、血壓計或植入式器材，都屬於《藥事法》規範的高管制行業。縣府衛生局的籌設審核不僅看基本登記文件，更重視場所規格與專業能力。去年就有業者因倉儲溫溼度控管不符標準，耗費三個月重新調整，這些細節往往決定申請成敗。

籌設前的四大準備要項

1. 確認公司型態與營業項目

• 公司登記先行：需完成經濟部公司登記（股份有限公司/有限公司），營業項目需含「醫療器材販賣業」或「製造業」字樣
• 分級分類管理：依風險分為第一、二、三等級，例如隱形眼鏡屬第二類，申請時需檢附技術人員證明
• 常見疏失：營業項目未登載「F108031 醫療器材批發業」等專用代碼，導致衛生局退件

2. 營業場所的硬性條件

南投縣衛生局實地查核時最常發現這些問題：

3. 人員資格證明

• 負責人：需參加衛福部認可的醫療器材法規課程（如：社團法人台灣醫療器材發展協會開設課程）
• 技術人員：第二、三類器材須聘專任相關科系畢業人員（如：醫工、藥學系）
• 簽證文件：學經歷正本須經公證，影本加蓋「與正本相符」章

4. 必備申請文件清單

1. 公司登記證明文件（最近1個月內謄本）
2. 營業場所平面圖（標示器材存放區/通道尺寸）
3. 品質管理文件（含採購驗收流程）
4. 切結書（聲明無《藥事法》第24條情事）
5. 人員資格證明與勞保投保紀錄

南投縣申請流程六步驟

1. 線上預填：至南投縣政府衛生局網站下載「醫療器材商許可申請書」，預先填寫可節約30%處理時間
2. 紙本遞件：臨櫃送件至南投市復興路6號（醫政科），建議上午9-11點人潮較少
3. 文件初審：約7個工作天，若缺件會電話通知補正
4. 現場會勘：衛生局偕同消防單位稽查，重點檢查：
   • 消防通道寬度是否≥90公分
   • 溫溼度紀錄器是否連線
   • 毒性器材是否獨立上鎖存放
5. 許可核發：通過後核發「醫療器材商許可執照」（有效期限5年）
6. 後續登記：取得許可證後10日內需辦妥稅籍登記

業者常忽略的三項細節

1. 地址變更陷阱
   若籌設期間變更營業地址，必須重新送審。去年埔里某業者因租約問題搬遷，未即時通報，導致已核發許可證失效，需從頭申請。

2. 跨縣市經營限制
   在南投縣核准的醫療器材商，若要到台中設營業據點，需向當地衛生局申請「分設場所登記」，非僅辦理公司變更登記。

3. 年度自查義務
   每年1月需提交「醫療器材品質管理自查報告」，未繳交者最高罰鍰5萬元。建議設置行事曆提醒，可參考衛生局提供的自查表範本。

諮詢資源與爭議處理

當申請遇困難時，可善用這些管道：

• 衛生局專線：049-2222474（醫政科轉分機303）
• 業者交流會：南投縣醫療器材商業同業公會每季舉辦實務座談
• 行政救濟：若對駁回處分不服，可於30日內向南投縣政府提起訴願

「別急著租店面！」衛生局承辦人員提醒：「先確認場所是否符合《醫療器材優良運銷準則》，曾有業者裝潢完才發現通風設備規格不符，損失百萬裝修費。」

維護許可證效力的要點

領證後每季需注意：

• 器材進出庫紀錄保存≥5年
• 定期校正環境監控設備
• 人員離職需於15日內補聘技術人員
• 許可證到期前3個月申請展延

竹山某醫療耗材商就因未更新溫度紀錄紙，稽查時無法提供完整數據，遭裁處3萬元罰鍰。這些日常管理比申請過程更需嚴謹態度。

南投在地特色服務

縣府推出兩項便民措施：

1. 預審服務：提供場所規劃圖預檢（需預約049-2220900）
2. 法規工作坊：每季在草屯、埔里衛生所開設法規課程

「與承辦人建立互信很重要」經營醫材20年的陳老闆分享：「主動提供完整的SOP流程圖，能加速審核進度，他們最怕資料零散難查核。」

結語：合規是永續經營基礎

南投縣醫療器材商籌設雖有較高門檻，但完善的前置規劃可降低風險。務必把握「場所規格優先於裝潢」「人員資格重於資本額」兩原則。完成登記後記得加入「醫療器材安全資訊網」接收法規更新，讓您的醫材事業穩健起步。