哈囉，各位在台灣從事臨床試驗工作的夥伴們，不管是藥廠的 Regulatory Affairs (RA) 人員、CRO (委託研究機構) 的專案經理，還是醫院臨床試驗中心的藥師或研究護理師，只要你的工作跟「把試驗用的新藥或對照藥品從國外弄進台灣」，或是「把試驗結束剩餘的藥品或檢體送出去」有關，這篇絕對要認真看！今天我們就來把衛福部食藥署 (TFDA) 規定的「臨床試驗案試驗用藥物進(出)口申請」這件事，從頭到尾、鉅細靡遺地講清楚，連實務上最容易踩到的地雷、業界老手的小撇步都報你知！

為什麼這個申請超級重要？搞錯直接卡關！

先講重點：沒有 TFDA 核准的進口許可，你訂的試驗藥品絕對進不了台灣海關！ 出口也是同理。這不是單純報關行的問題，是法規強制要求。依據的是《藥事法》第 39 條和《藥品查驗登記審查準則》相關規定。試驗藥品不是一般貨物，它牽涉到人體安全和科學數據的可靠性，TFDA 當然要嚴格把關。

• 卡關風險： 文件不全、填錯、用錯表格、沒注意效期… 隨便一個小錯，TFDA 就可能發文要求補件 (這至少拖 1-2 週)，甚至直接退件重來。藥品卡在海關倉庫，每天的倉租和潛在的溫控失效風險 (尤其是要冷藏冷凍的生物製劑)，都會讓專案經理和藥師心臟病發作！
• 影響時程： 臨床試驗的時程表 (Timeline) 超級緊，病患都篩選好了等著用藥，藥品進不來，整個 Site 空轉，Sponsor (藥廠) 跳腳，這責任誰扛？
• 法規責任： 未經許可擅自進口試驗藥品，可是違反藥事法，會有行政罰鍰，嚴重甚至影響試驗計畫的核准狀態。

所以，了解怎麼正確跑完這個流程，絕對是臨床試驗執行基本功中的基本功！

第一步：搞懂你要申請的是「進口」還是「出口」？表格不一樣！

TFDA 把「進口」和「出口」申請分開處理，用的申請書表格也不同，千萬別搞混！

1. 試驗用藥品「進口」申請：

   • 適用情境：
     • 從國外藥廠或供應商將全新的試驗藥品/對照藥品運到台灣的臨床試驗中心 (醫院)。
     • 因應試驗需求，需要補充進口更多藥品。
     • 進口試驗藥品所需的安慰劑 (Placebo)。
     • 進口試驗中需要用到的特定對照藥品 (Comparator)。
   • 核心表格： 「試驗用藥品進口申請書」 (一定要用 TFDA 官網公告的最新版格式！別用自己存的舊檔！)

2. 試驗用藥品「出口」申請：

   • 適用情境：
     • 試驗結束後，將未使用完畢且需退回給國外 Sponsor 或指定單位的剩餘試驗藥品/對照藥品運出台灣。
     • 將受試者使用過的藥品空瓶、包裝等需要集中退回或銷毀的相關物品運出台灣 (需確認國外接受且符合規定)。
     • 特別注意： 將受試者的生物檢體 (例如血液、組織切片) 運送到國外實驗室進行分析，這屬於「人類檢體輸出」，是另一套更嚴格的申請流程！需要向衛福部「醫事司」申請，依據的是《人體研究法》和《人類細胞組織物輸出輸入管理辦法》。這部分今天先不深談，但務必知道這是不同路徑！別以為用藥品出口申請就能混過去，絕對被打槍！
   • 核心表格： 「試驗用藥品出口申請書」 (同樣，務必用 TFDA 最新版！)

第二步：申請前的關鍵準備工作 – 沒這些別送件！

送申請不是只填那張主表格就好！TFDA 會要求你附上一大堆證明文件。以下這些是必備的基礎，少一樣都可能被退補：

1. 國內核准進行臨床試驗的證明：

   • 這是鐵則！沒有國內核准的試驗，你憑什麼進口試驗藥品？
   • 你需要附上衛福部核准該臨床試驗計畫的正式公文影本。上面會有計畫編號、藥品名稱、適應症、核准日期等關鍵資訊。
   • 如果是多國多中心試驗 (Multi-Country Clinical Trial, MCCT)，台灣中心 (Taiwan Site) 的核准公文是必要的。

2. 國外藥廠/供應商的證明文件 (GMP & GDP)：

   • GMP 證明 (製造廠)： 證明製造這個試驗藥品的工廠，符合國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S) 的 GMP 規範。通常要提供：
     • 由該國主管機關核發的 GMP Certificate (製造廠符合性證明書) 影本。常見如美國 FDA、歐盟 EMA 核發的。
     • 如果該國主管機關不是 PIC/S 會員，或證明書格式不符，可能需要提供最近一次 GMP 稽查報告 (Inspection Report) 摘要或符合性聲明。
     • 重點：文件必須在有效期限內！ TFDA 審查時會看。快過期或已過期，很可能要你補新的。
   • GDP 證明 (運銷商)： 證明負責儲存、運送這個試驗藥品到台灣的國外供應商，符合 GDP (藥品優良運銷規範)。通常要提供：
     • 該運銷商由當地主管機關核發的 GDP License 或 Wholesale Distribution Authorization (WDA) 影本。
     • 或是由具公信力的獨立機構 (如第三方稽核公司) 核發的 GDP 符合性證明書/報告。
     • 同樣要注意效期！

3. 藥品說明書 (Investigator’s Brochure, IB) 或摘要：

   • 提供該試驗藥品最新版的 Investigator’s Brochure (IB) 影本。IB 是給試驗主持人看的重要文件，包含藥品的藥理、毒理、臨床前及已知的臨床資料。
   • 如果 IB 非常厚，有時可以附上關鍵摘要頁 (如封面、目錄、藥品基本資料、儲存條件等章節)，但首次申請或 TFDA 有特別要求時，建議提供完整版。

4. 委任書 (Letter of Authorization, LOA)：

   • 如果申請人 (例如台灣的 CRO 或藥廠子公司) 不是國外藥廠 (Sponsor) 本身，就需要 Sponsor 出具正式的委任書。
   • 委任書需明確說明授權台灣的哪個公司/單位代為申請進/出口許可，並註明相關的臨床試驗計畫編號、藥品名稱。
   • 委任書需要有 Sponsor 公司授權人員的簽名及公司抬頭，有時還需要公證 (看 Sponsor SOP 和 TFDA 當下要求)。

5. 申請人身分證明文件：

   • 申請公司/單位的公司登記證明文件或法人登記證書影本。
   • 如果是醫院臨床試驗中心自行申請 (較少見)，則需要醫院的相關證明。

第三步：申請書表格填寫魔鬼細節大公開！

填表看似簡單，但每個欄位都有學問，填錯或描述不清，就是補件或退件的開始。以下針對「進口申請書」和「出口申請書」分別說明關鍵欄位填寫要領：

A. 「試驗用藥品進口申請書」填寫重點 (請拿出最新表格對照看！)

• 申請人資料： 公司名稱、地址、統一編號、聯絡人、電話、傳真、Email 務必正確。這是 TFDA 聯絡你的唯一管道！
• 製造廠名稱及地址： 填寫實際生產該批試驗藥品的工廠全名和地址 (必須與提供的 GMP 證明文件一致！)。
• 國外供應商名稱及地址： 填寫直接發貨給你 (台灣) 的國外公司名稱和地址 (必須與提供的 GDP 證明文件一致！)。通常就是 Sponsor 或他們指定的物流中心。
• 臨床試驗計畫基本資料：
  • 計畫名稱： 填寫衛福部核准公文上的完整計畫名稱。
  • 衛福部核准文號： 填寫核准公文的字號，一個字都不能錯！(e.g., 衛部醫字第 XXXXXXX 號)
  • 試驗藥品名稱： 填寫試驗藥品的學名 (Generic Name) 和 代號 (Protocol Code)。例如：ABC123 (Paclitaxel)。商業名稱通常不用寫，除非是對照藥品且核准公文上有註明。
  • 劑型/劑量： 寫清楚，例如：注射劑，每瓶 100mg/16.7mL。
• 申請進口藥品資料： 這區最重要！最容易出錯！
  • 藥品名稱： 同計畫基本資料欄位。
  • 劑型、單位劑量、包裝規格： 要非常精確！例如：
    • 劑型：凍晶注射劑 (Powder for concentrate for solution for infusion)
    • 單位劑量：每小瓶 300mg
    • 包裝規格：1 小瓶/盒，10 盒/箱 (即 1 vial/box, 10 boxes/carton)
  • 批號 (Lot/Batch Number)： 要進口的這批藥的實際製造批號。如果申請時批號還沒確定 (常見於提前申請許可)，可以填 “待提供 (To Be Determined, TBD)” 或 “將於進口前提供 (Will be provided prior to shipment)”。但實際進口報關時，海關和 TFDA 一定要有正確批號！
  • 數量： 務必計算清楚，單位明確！ 是幾瓶 (vials)? 幾顆 (tablets)? 幾盒 (boxes)? 幾箱 (cartons)? 例如：100 瓶 (Vials) 或 50 盒 (Boxes) (每盒 1 瓶)。
  • 製造日期/有效期限 (Expiry Date)： 有效期限是絕對重點！ TFDA 和關務署嚴格要求藥品進口時，其剩餘有效期限必須符合規定 (通常要求至少還有 X 個月以上，視藥品性質和試驗長短而定，沒明說但實務上至少 6-12 個月比較安全)。申請時就要填寫該批藥的效期 (YYYY/MM/DD)。如果批號 TBD，效期也通常寫 TBD，但風險是萬一效期太短，可能進不來。
  • 用途： 勾選 “臨床試驗用”。
  • 儲存條件： 如實且精確填寫！ 這影響後續運送和倉儲安排，也是海關查驗的重點。例如：儲存於 2°C – 8°C，避光保存。或：儲存於 15°C – 25°C，乾燥處。
• 進口港口/機場： 預計從哪個口岸進口？(e.g., 桃園國際機場 TPE, 台北港, 高雄港 KHH)。影響後續報關地點。
• 申請進口理由： 簡要說明，例如：供 OOO 第 III 期臨床試驗 (計畫編號：XXX) 於台灣 OO 醫學中心等試驗中心使用。

B. 「試驗用藥品出口申請書」填寫重點

• 前面申請人資料、試驗計畫基本資料 (名稱、核准文號) 的填寫要領與進口申請相同。
• 申請出口藥品資料：
  • 藥品名稱、劑型、單位劑量、包裝規格：同進口申請要領，但資料是基於實際要出口的藥品。
  • 批號： 必須填寫當初進口時經 TFDA 核准進來的實際批號！ 不能亂填。系統可能有紀錄。
  • 數量： 必須與當初進口數量、已使用數量、庫存紀錄完全吻合！ 這是稽查重點，證明藥品沒有短少或不明流出。例如：當初進口 100 瓶 (批號 LOT123)，試驗使用 70 瓶，銷毀 5 瓶 (需有證明)，本次申請退回 25 瓶。
  • 製造日期/有效期限： 填寫該批藥品的實際效期。
  • 用途： 勾選 “臨床試驗用” 並說明為 “剩餘藥品退回” 或 “相關藥品包材退回銷毀”。
  • 儲存條件： 同進口時要求或藥品本身要求。
• 出口目的地國： 退回給哪個國家？哪個公司？地址？
• 出口港口/機場： 預計從哪個口岸出口？
• 申請出口理由： 簡要說明，例如：臨床試驗計畫編號 XXX 已完成/終止，退回剩餘試驗藥品至美國 Sponsor 指定倉庫。

第四步：送件管道與 TFDA 審查流程

• 送件管道：
  • 線上申請 (強烈推薦)： 透過 TFDA 的「藥品醫療器材臨床試驗申請系統」(通常簡稱 CT System) 進行線上送件。這是最快最標準的方式，系統會引導你填寫必要欄位和上傳附件電子檔 (PDF 為主)。申請狀態也比較好追蹤。
  • 紙本送件：非必要不建議。列印申請書及所有附件，裝訂好後親送或掛號郵寄至 TFDA (台北市南港區昆陽街161-2號)。速度慢，補件麻煩，文件易遺失。
• TFDA 審查流程：
  1. 收件確認： TFDA 收到申請 (線上或紙本) 後，會先確認基本文件是否齊全。基本不齊會直接通知補正。
  2. 實質審查： 確認文件齊全後，進入審查階段。審查人員會仔細核對：
     • 申請書填寫的正確性與完整性。
     • 所附證明文件 (GMP/GDP/核准公文/IB/LOA) 的有效性、符合性。
     • 進口/出口藥品資料 (數量、批號、效期) 是否合理且符合計畫需求。
     • 儲存運送條件是否被適當考量。
  3. 補件通知 (常見)： 如果審查發現問題 (文件過期、填錯欄位、數量計算不合理、漏簽名等)，TFDA 會發出「補正通知書」，要求申請人在指定期限內 (通常是 30 天) 補齊資料或說明。補件速度是關鍵！ 快點補，審查重啟才快。
  4. 核准發證： 審查通過後，TFDA 會核發：
     • 進口申請： 「試驗用藥品進口核准通知書」 (不是一張許可證，而是一份核准公文)。上面會載明核准進口的藥品名稱、數量、批號 (或註明後補)、效期 (或註明後補)、核准文號、有效期限 (通常核准後 6 個月內要進口，逾期失效要重申請！)。
     • 出口申請： 「試驗用藥品出口核准通知書」，同樣載明核准出口的詳細資料和有效期限。
  5. 領取方式： 線上申請核准後，通常可直接在系統上下載電子核准公文 (PDF 檔)。紙本申請則會郵寄或通知領取。

第五步：拿到核准公文後，實務通關眉角大公開！

別以為拿到 TFDA 核准公文就萬事 OK！真正的挑戰在後面的報關和物流環節，尤其是有溫控要求的藥品！

1. 委託專業報關行： 強烈建議找專門處理藥品、臨床試驗物件的報關行！ 他們熟悉法規、流程和需要的文件 (俗稱 “藥照” 就是 TFDA 這份核准公文)。自己搞很容易出錯。

   • 提供給報關行的文件：TFDA 核准公文 (正本或清晰電子檔)、商業發票 (Commercial Invoice)、裝箱單 (Packing List)、提單 (Air Waybill / Bill of Lading, AWB/BL)、委任報關書。
   • 批號和效期務必正確： 實際進口藥品的批號、效期，必須與 TFDA 核准公文上記載的 (或後補提供給 TFDA 確認過的) 完全一致！差一個字母或數字，海關都可能不放行！
   • 報關類別： 試驗藥品進口通常申報稅則號列 (CCC Code) 為 3004.90.00.00-9 (其他醫藥製劑)，並註明 “臨床試驗專用”。

2. 溫控物流是重中之重！(GDP 實戰篇)

   • 選擇合格物流商： 運送需要冷藏 (2-8°C) 或冷凍 (-15°C~-25°C 或更低) 的試驗藥品，絕對要找具備 GDP 認證、有實戰經驗的國際醫藥冷鏈物流公司！價格貴很多，但這錢不能省！一般貨運或快遞公司絕對不行！
   • 驗證過的設備： 從國外倉庫的冷藏車 -> 機場/港口冷庫 -> 空運/海運冷藏艙 -> 台灣機場/港口冷庫 -> 台灣端冷藏車 -> 醫院藥庫，這整個過程 (Cold Chain)，都必須使用經過溫度驗證 (Qualified) 的冷藏設備 (冷凍櫃、冷藏車、保溫箱等)。
   • 溫度監控紀錄： 整個運輸過程必須有連續、不可篡改的溫度監測裝置 (Data Logger) 隨貨記錄溫度。這份紀錄是 GDP 合規的關鍵證據，必須保存，TFDA 或 Sponsor 稽查時都可能要看。
   • 緊急應變計畫： 專業物流商會有應對設備故障、航班延誤等突發狀況的 SOP 和緊急聯絡機制。問清楚！
   • 台灣端倉儲： 藥品進到台灣後，如果需要暫時存放，存放的倉庫也必須符合 GDP 規範，具備相應的溫控環境和監控系統。醫院臨床試驗藥局的儲存設備也需符合要求。

3. 海關查驗：

   • 藥品屬於高查驗率的品項。海關 (特別是台北關、高雄關) 可能會開箱查驗，核對實際貨物與報關文件、TFDA 核准公文是否相符 (品名、數量、批號、效期、外觀)。
   • 溫控查驗： 如果是溫控藥品，查驗通常會在符合溫控條件的場所 (如海關的冷藏查驗區) 快速進行，避免藥品暴露在不當溫度下。報關行需提前協調安排。
   • 保持文件齊全，配合查驗，通常能順利放行。

第六步：進口後/出口後的關鍵動作

1. 核對與入庫：

   • 藥品到達醫院試驗藥局或指定倉庫後，藥師或負責人必須立即核對：品名、數量、批號、效期、外觀是否完好、溫度紀錄是否在合格範圍內。
   • 確認無誤後，立即放入符合儲存條件的冰箱或藥櫃中，並登錄庫存管理系統。
   • 保存溫度紀錄： 隨貨的溫度監測紀錄 (Data Logger Report) 必須下載或列印出來，妥善歸檔保存，直到試驗結束後規定的年限 (通常至少試驗結束後 2-5 年，或依 Sponsor 要求)。

2. 通知 TFDA (出口後)： 有些情況下，出口完成後需要將出口證明 (如海關出口報單副本) 回報給 TFDA 備查。務必確認你這次出口是否需要回報！ (看 TFDA 核准公文上有無註明要求)。

3. 文件歸檔： 將整個進口/出口流程的所有文件，包括：

   • TFDA 申請書 (填寫版)
   • TFDA 核准公文
   • 所有檢附證明文件 (GMP, GDP, 核准公文, IB, LOA)
   • 報關相關文件 (Invoice, Packing List, AWB/BL, 報單)
   • 溫度監控紀錄
   • 藥品入庫/出庫紀錄
   • 完成存檔。這是稽查 (Audit) 的絕對重點！文件管理混亂是常見缺失。

業界老鳥才知道的常見地雷 & 實用小撇步

• 地雷 1：文件效期過期！

  • GMP/GDP 證明過期： 這是補件大宗！申請前務必確認所有證明文件都在有效期內。如果送件時效期快到了 (例如剩1-2個月)，TFDA 很可能會要求你補新的核准後才能放行藥品。最好提前請國外更新。
  • TFDA 核准公文過期： 進口核准通常只有 6 個月效期！拿到核准後要趕快安排運輸，別拖！萬一真的來不及，要在到期前向 TFDA 申請展延 (通常需說明理由)，否則重送申請很麻煩。

• 地雷 2：批號/效期 TBD 的後遺症！

  • 申請時填 TBD 很方便，但等藥品生產出來，務必第一時間將確定的批號和效期 “正式告知” TFDA (通常透過原申請系統發送補件或通知)，並確保報關資料與此一致。千萬別自己偷偷改！海關和 TFDA 系統可能已記錄 TBD，你報關時用新批號新效期，會對不上導致卡關。

• 地雷 3：數量計算錯誤！

  • 申請進口 100 瓶，實際只運來 80 瓶？或者運來 120 瓶？數量不符是海關查驗時的大問題。務必確保 Packing List、Invoice、AWB/BL 上的數量完全一致，且與 TFDA 核准的數量相符 (除非差很少且在合理誤差內，否則都要解釋)。出口退回的數量更要精準，需能追溯庫存消耗。

• 地雷 4：溫控斷鏈！

  • 物流延誤、設備故障、報關查驗拖太久… 都可能導致溫度超標。結果：藥品報廢！解決方案：
    • 選擇信譽卓著、應變能力強的 GDP 物流商。
    • 預留緩衝時間，避免安排太緊湊的最後一刻運輸。
    • 確保隨貨 Data Logger 即時監控並有警報功能。
    • 預先與報關行溝通好溫控查驗流程。

• 地雷 5：用錯申請表或搞混檢體出口！

  • 進口用進口表，出口用出口表，這是基本。最慘的是把「人類檢體輸出」誤以為用藥品出口申請。檢體輸出要跑衛福部醫事司流程，文件要求 (如 IRB 核准證明、受試者同意書範本、國外實驗室接受文件等) 更複雜，時間更長！務必提前確認要運的是「藥品」還是「檢體」！

• 小撇步 1：提前申請！

  • 不要等到藥品都快生產好了才送申請！TFDA 審查標準時間是 30 個工作天 (不含補件時間)。加上文件準備、物流安排，建議至少提前 2-3 個月啟動申請流程。首次申請或複雜案件更要早。

• 小撇步 2：善用 CRO 經驗！

  • 如果你在醫院端或是不熟悉流程的藥廠新人，強烈建議委託有豐富台灣臨床試驗經驗的 CRO 來處理進出口申請和物流。他們熟悉 TFDA 的審查重點、常用補件理由、可靠的報關行和物流商名單，能幫你避開很多坑，省下大量時間和潛在損失。錢花得值得！

• 小撇步 3：文件掃描存電子檔！

  • 所有紙本文件 (國外寄來的 GMP/GDP 證書、簽名的 LOA 等)，收到後立即掃描成清晰的 PDF 檔歸檔。線上申請需要上傳，補件也需要，稽查更需要。紙本容易弄丟或弄髒。

• 小撇步 4：跟 TFDA 承辦人保持禮貌溝通！

  • 如果收到補件通知或有疑問，打電話去 TFDA 詢問時，記下承辦人姓名分機，態度禮貌，問題問清楚。良好的溝通有時能幫助你更理解補件要求，加快處理速度。

總結：順利通關的黃金守則

1. 法規為王： 徹底搞懂並遵守 TFDA 的規定是唯一的路。藥事法、GCP、GMP、GDP 是基本盤。
2. 文件為本： 申請書、證明文件、核准公文、物流單據、溫度紀錄… 每一份文件都要正確、齊全、有效、歸檔妥善。稽查就靠這些！
3. 細節定生死： 批號、效期、數量、儲存條件、運送溫度… 任何一個小細節出錯，都可能導致嚴重後果 (卡關、藥品失效、試驗延誤、法規問題)。
4. 時間要充裕： 提前規劃，預留審查、補件、物流、潛在延誤的時間。不要火燒屁股才處理。
5. 專業夥伴： 尋找並信任經驗豐富的 CRO、GDP 物流商、專業報關行。專業的事交給專業的人。
6. 全程冷鏈 (溫控藥品)： 從製造廠到受試者手上，溫度監控不能斷，紀錄要完整可追溯。這是保障藥品品質和受試者安全的生命線。

這篇落落長的文章，希望能把臨床試驗藥物進出口申請的眉眉角角都講清楚。在台灣跑臨床試驗不容易，法規嚴謹是為了安全與品質。把這個流程跑順了，你的試驗就成功了一大半！祝大家申請順利，藥品通關暢行無阻，臨床試驗成果豐碩！